主要技术内容
本文件规定了亲水涂层乳胶导尿管的润滑性能应满足的要求和检验方法，包括导尿管性能和涂层性能。涂层性能主要有摩擦系数、激活时间、表干时间、涂层牢固度、涂覆均匀性等。本文件适用于一次性使用表面附加涂层以提高润滑性能的乳胶导尿管。本标准不适用于含药的、管身上涂有银盐或抗菌成分的、由金属材料制成的、非无菌的导尿管。
Hydrophilic Latex Urethral Catheter
现行
2022-09-30
2022-09-30
本文件规定了亲水涂层乳胶导尿管的润滑性能应满足的要求和检验方法，包括导尿管性能和涂层性能。涂层性能主要有摩擦系数、激活时间、表干时间、涂层牢固度、涂覆均匀性等。 本文件适用于一次性使用表面附加涂层以提高润滑性能的乳胶导尿管。本标准不适用于含药的、管身上涂有银盐或抗菌成分的、由金属材料制成的、非无菌的导尿管。
本文件规定了亲水涂层乳胶导尿管的润滑性能应满足的要求和检验方法，包括导尿管性能和涂层性能。涂层性能主要有摩擦系数、激活时间、表干时间、涂层牢固度、涂覆均匀性等。本文件适用于一次性使用表面附加涂层以提高润滑性能的乳胶导尿管。本标准不适用于含药的、管身上涂有银盐或抗菌成分的、由金属材料制成的、非无菌的导尿管。
广州维力医疗器械股份有限公司、美昕医疗器械（上海）有限公司、河南亚都实业有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所
刘晶、党玺芸、舒杰、程娟、袁秦、黄敏菊、马淑粉、段书霞、韩广源、陈云桂、曹昌庆、梁爱琼、林烁寒、陈颖、黄明桥
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| T/CSBME 021-2020 | 导尿管亲水涂层润滑性能评价方法 | 现行 | 2020-12-13 | 2021-03-01 |
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| YY/T 0325-2022 | 一次性使用无菌导尿管 | 现行 | 2022-08-17 | 2023-09-01 |
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