血气/电解质和代谢物分析仪

Blood gas,electrolyte and metabolite analyzer

T/GDMDMA 0043-2025 制造业

现行

标准状态

发布日期

2025-05-28

实施日期

2025-05-28

基础信息

标准号

T/GDMDMA 0043-2025

团体名称

广东省医疗器械管理学会

包含专利

标准分类

中国标准分类号

C39

国际标准分类号

11.040.01 医疗设备综合

行业分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

标准层级

团体标准

适用范围

本文件规定了血气/电解质和代谢物分析仪的基本参数、要求、标签、标记、使用说明书、包装、运输和贮存,描述了试验方法。 本文件适用于采用电极为传感器,通过电化学技术,对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度(PH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2),电解质项目钠离子(Na+ )、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+),代谢物项目葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)等检测的血气/电解质和代谢物分析仪。 注:包含上述全部或部分项目,且与上述检测方法相同的分析仪器参照执行,包括但不仅限于血气/电解质和代谢物分析仪。

主要技术内容

本文件规定了血气/电解质和代谢物分析仪的基本参数、要求、标签、标记、使用说明书、包装、运输和贮存,描述了试验方法。本文件适用于采用电极为传感器,通过电化学技术,对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度(PH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2),电解质项目钠离子(Na+ )、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+),代谢物项目葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)等检测的血气/电解质和代谢物分析仪。注:包含上述全部或部分项目,且与上述检测方法相同的分析仪器参照执行,包括但不仅限于血气/电解质和代谢物分析仪。

起草单位

深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广州市浩通贸易有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局、深圳市市场监督管理局许可审查中心、北京大学深圳医院、深圳市龙华区中心医院、暨南大学附属第一医院

起草人

谢瑛瑛、陈凯、侯兴凯、王雯雯、鄢玲莉、李国霞、叶仲明、罗淑芳、邹明明、张文忠、樊尚荣、潘光添、杨升富、梅林、陈勇强、张钰、黄飚、胡杏仪、张雪

专题

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