Pharmaceutical Excipient GMP Guide
现行
2024-05-09
2024-05-09
T/GDPA 1-2024
广东省药学会
否
11.120.01 制药学综合
C2780 药用辅料及包装材料
团体标准
《药用辅料生产质量管理工作指南》结合广东省药用辅料生产企业的质量管理体系运行情况和辅料生产的特点，以及国家药用辅料与药品制剂关联审评的相关管理规定，以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)、药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2原料药为基础，围绕影响辅料质量的所有因素形成了《工作指南（征求意见稿）》，紧跟新的监管要求、内容详实、覆盖面完整、指导性强。同时与国际接轨，参照《美国药典委员会（USPC）发布《药用辅料生产质量管理规范》（2013年）、国际药用辅料协会（IPEC）发布《药用辅料生产质量管理规范指南》（2022年）等国际通用要求，在内容上加强关注客户沟通和服务，以及数据分析和持续改进；此外，也鼓励探索过程分析技术（Process Analytical Technology，PAT）的应用。
广东省药品监督管理局，广东省药品检验所（国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室），广东省医药合规促进会，国际药用辅料协会（中国）有限公司
吴群悦，李华，计周正，邓锋，陈旻，杨德忠，陈英，叶秀金，曹鸿挺，林孜，王粟明，卢焯雄，王淼，李艺，余少文，郭雅娟，王彩媚，林嗣翔，程蕴瑶，许慧
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SILA 014-2024 | 照明行业双碳工作指南 | 现行 | 2024-06-05 | 2024-06-05 |
| T/SCSDSJFZYJH 005-2024 | 四川政务服务办件撤回（工作人员侧）工作指南 | 现行 | 2024-10-10 | 2024-11-01 |
| T/SCSDSJFZYJH 007-2024 | 便民服务工作指南 | 现行 | 2024-10-10 | 2024-11-01 |
| T/SCSDSJFZYJH 013-2024 | 政务服务告知承诺工作指南 | 现行 | 2024-10-10 | 2024-11-01 |
| T/CIPS 009-2024 | 技术、专利与标准联动工作指南 | 现行 | 2024-10-25 | 2024-10-25 |
| T/TJBDA 002-2026 | 中小企业数字化转型工作指南 | 现行 | 2026-01-05 | 2026-01-05 |
| T/NMSP 115-2025 | 医疗器械不良事件监测哨点工作指南 | 现行 | 2025-12-31 | 2025-12-31 |
| T/WSJD 87-2025 | 现制现售饮用水卫生监督工作指南 | 现行 | 2025-11-26 | 2025-11-27 |
| DB34/T 4924-2024 | 养老服务领域购买服务工作指南 | 现行 | 2024-09-14 | 2024-10-14 |
| DB37/T 4834-2025 | 高速公路集中养护工作指南 | 现行 | 2025-03-19 | 2025-04-16 |
| DB13/T 6084-2025 | 高价值专利培育工作指南 | 现行 | 2025-05-27 | 2025-06-03 |
| DB3306/T 048-2022 | 公共图书馆阅读推广工作指南 | 现行 | 2022-09-30 | 2022-10-15 |
| GB/T 23648-2009 | 社区志愿者地震应急与救援工作指南 | 现行 | 2009-04-17 | 2009-09-01 |
| DB34/T 4348-2022 | 企业标准总监工作指南 | 现行 | 2022-12-29 | 2023-01-29 |
| DB37/T 4216-2020 | 文明殡葬工作指南 | 现行 | 2020-11-26 | 2020-12-26 |
| DB34/T 4360-2022 | 农村助老员工作指南 | 现行 | 2022-12-29 | 2023-01-29 |
| DB3305/T 171-2020 | 消费纠纷矛盾多元化解工作指南 | 现行 | 2020-11-18 | 2021-01-01 |
| DB34/T 3878-2021 | 社会力量参与公共图书馆服务工作指南 | 现行 | 2021-01-25 | 2021-02-25 |
| DB23/T 3645-2023 | “一件事”通用工作指南 | 现行 | 2023-11-30 | 2023-12-29 |
| DB65/T 4277-2019 | 医疗人才“组团式”援疆工作指南 | 现行 | 2019-10-21 | 2020-07-01 |
| DB34/T 4925-2024 | 养老机构服务评价工作指南 | 现行 | 2024-09-14 | 2024-10-14 |
| DB 3705/T 06-2024 | 社区社会组织培育发展工作指南 | 现行 | 2024-05-31 | 2024-06-30 |
| DB6101/T 156-2020 | 新型冠状病毒肺炎疫情期间 村庄防控工作指南 | 现行 | 2020-03-10 | 2020-03-10 |
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| DB43/T 1787-2020 | 区域安全风险评估工作指南 | 现行 | 2020-05-15 | 2020-08-15 |
| T/GDPA 2-2024 | 药物警戒服务外包管理规范 | 现行 | 2024-05-09 | 2024-05-09 |
| T/CCIASC 0006-2024 | 数据分类分级产品技术要求 | 现行 | 2024-05-09 | 2024-05-16 |
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