Pharmaceutical Excipient GMP Guide
现行
2024-05-09
2024-05-09
T/GDPA 1-2024
广东省药学会
否
11.120.01 制药学综合
C2780 药用辅料及包装材料
团体标准
《药用辅料生产质量管理工作指南》结合广东省药用辅料生产企业的质量管理体系运行情况和辅料生产的特点，以及国家药用辅料与药品制剂关联审评的相关管理规定，以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)、药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2原料药为基础，围绕影响辅料质量的所有因素形成了《工作指南（征求意见稿）》，紧跟新的监管要求、内容详实、覆盖面完整、指导性强。同时与国际接轨，参照《美国药典委员会（USPC）发布《药用辅料生产质量管理规范》（2013年）、国际药用辅料协会（IPEC）发布《药用辅料生产质量管理规范指南》（2022年）等国际通用要求，在内容上加强关注客户沟通和服务，以及数据分析和持续改进；此外，也鼓励探索过程分析技术（Process Analytical Technology，PAT）的应用。
广东省药品监督管理局，广东省药品检验所（国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室），广东省医药合规促进会，国际药用辅料协会（中国）有限公司
吴群悦，李华，计周正，邓锋，陈旻，杨德忠，陈英，叶秀金，曹鸿挺，林孜，王粟明，卢焯雄，王淼，李艺，余少文，郭雅娟，王彩媚，林嗣翔，程蕴瑶，许慧
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB1403/T 23-2023 | 企业标准化总监工作指南 | 现行 | 2023-09-18 | 2023-09-18 |
| MZ/T 200-2023 | 中国福利彩票责任彩票工作指南 | 现行 | 2023-07-14 | 2023-08-01 |
| GB/T 42418-2023 | 基层政务公开工作指南 | 现行 | 2023-03-17 | 2023-03-17 |
| T/CIPS 009-2024 | 技术、专利与标准联动工作指南 | 现行 | 2024-10-25 | 2024-10-25 |
| DB52/T 1554-2021 | 品牌评价工作指南 | 废止 | 2021-01-14 | 2021-01-14 |
| DB46/T 566-2022 | 产业标准体系实施工作指南 | 现行 | 2022-03-18 | 2022-04-15 |
| DB34/T 5348-2025 | 图书馆阅读推广工作指南 | 现行 | 2025-11-19 | 2025-12-19 |
| DB32/T 4158-2021 | 化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构 | 现行 | 2021-12-09 | 2022-01-09 |
| T/GDTEX 08-2020 | 企业投（转）产医用口罩工作指南 | 现行 | 2020-03-20 | 2020-03-30 |
| DB37/T 4990-2025 | 家用及类似用途反渗透净水机评价工作指南 | 现行 | 2025-12-29 | 2026-01-29 |
| DB4401/T 156-2022 | 儿童福利机构疫情防控工作指南 | 废止 | 2022-03-16 | 2022-05-01 |
| T/HNAS 001-2020 | 工业企业新冠肺炎防控工作指南 | 现行 | 2020-02-28 | 2020-02-28 |
| DB3209/T 1240-2023 | 医疗机构药物警戒工作指南 | 现行 | 2023-07-03 | 2023-10-03 |
| DB65/T 4277-2019 | 医疗人才“组团式”援疆工作指南 | 现行 | 2019-10-21 | 2020-07-01 |
| T/NMB 10-2020 | 餐饮业新冠肺炎疫情防控工作指南 | 现行 | 2020-02-25 | 2020-03-07 |
| DB34/T 4360-2022 | 农村助老员工作指南 | 现行 | 2022-12-29 | 2023-01-29 |
| DB41/T 2978-2025 | 食品添加剂“双减”工作指南 | 现行 | 2025-10-15 | 2026-01-14 |
| DB23/T 3942-2025 | 冬季路跑赛事组织服务工作指南 | 现行 | 2025-04-14 | 2025-05-13 |
| DB23/T 3670-2023 | 地方标准复审工作指南 | 现行 | 2023-12-29 | 2024-01-28 |
| T/SCSDSJFZYJH 005-2024 | 四川政务服务办件撤回（工作人员侧）工作指南 | 现行 | 2024-10-10 | 2024-11-01 |
| DB65/T 4694-2023 | 放心消费承诺工作指南 旅游景区 | 废止 | 2023-07-14 | 2023-09-20 |
| DB23/T 3333-2022 | 地方标准制修订工作指南 | 现行 | 2022-12-29 | 2023-01-28 |
| DB37/T 4992-2025 | 家用及类似用途净水机活性炭滤芯评价工作指南 | 现行 | 2025-12-29 | 2026-01-29 |
| DB33/T 2304-2021 | 群众和企业全生命周期“一件事”工作指南 | 废止 | 2021-01-05 | 2021-02-05 |
| T/STEA 0001-2023 | 基层应急预案体系建设工作指南 | 现行 | 2023-04-16 | 2023-07-01 |
| T/GDPA 2-2024 | 药物警戒服务外包管理规范 | 现行 | 2024-05-09 | 2024-05-09 |