主要技术内容
本标准规定了益生菌发酵中药(天然药物)的生产环境、人员与设备、菌种、原辅料、原理、发酵过程、质量控制、产品检验与包装等。本标准适用于使用益生菌菌种发酵中药(天然药物)的制备操作。注:本标准规定的益生菌发酵中药技术已应用于附录B中109种中药组方,其他组方可参考执行。
现行
2018-07-20
2018-08-20
T/SDAS 21-2018
山东标准化协会
是
11.120.01 制药学综合
C274 中成药生产
团体标准
本标准规定了益生菌发酵中药(天然药物)的生产环境、人员与设备、菌种、原辅料、原理、发酵过程、质量控制、产品检验与包装等。本标准适用于使用益生菌菌种发酵中药(天然药物)的制备操作。注:本标准规定的益生菌发酵中药技术已应用于附录B中109种中药组方,其他组方可参考执行。
三株福尔制药有限公司、三株酵本草医院、济南高新开发区时珍生物工程开发中心
吴炳新、孙筱林、褚新红、吕美、牛纪江、祝晓风、卢传功、季秀芹
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CACM 010.3-2016 | 中药分子鉴定通则第 3 部分: 中药材种子种苗 | 现行 | 2016-12-02 | 2016-12-02 |
| T/CACM 010.2-2016 | 中药分子鉴定通则 第 2 部分: 中药提取物与中成药 | 现行 | 2016-12-02 | 2016-12-02 |
| T/CACM 010.1-2016 | 中药分子鉴定通则 第 1 部分: 中药材与中药饮片 | 现行 | 2016-12-02 | 2016-12-02 |
| T/CACM 015.12-2017 | 中药临床研究核查标准 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CACM 015.11-2017 | 中药临床研究总结报告制定技术规范 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CACM 015.10-2017 | 中药临床研究药物管理标准 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CACM 015.9-2017 | 中药临床研究成果管理技术规范 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CACM 015.8-2017 | 中药临床研究文件管理规范 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CACM 015.7-2017 | 中药临床研究统计分析操作技术规范 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CACM 015.6-2017 | 中药临床研究协调员培训与管理标准 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CACM 015.4-2017 | 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CACM 015.3-2017 | 中药临床研究质量控制标准 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CACM 015.2-2017 | 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CACM 015.1-2017 | 中药随机对照临床研究方案制定规范 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CIATCM 025-2019 | 中药煎药管理与质量控制系统建设指南 | 现行 | 2019-03-20 | 2019-05-01 |
| T/CIATCM 024-2019 | 临床中药基本信息分类与代码 | 现行 | 2019-03-20 | 2019-05-01 |
| T/CIATCM 023-2019 | 中药煎药管理与质量控制信息基本数据集 | 现行 | 2019-03-20 | 2019-05-01 |
| T/CATCM 001.4-2019 | 中药品牌评价 第4部分:中成药 | 现行 | 2019-02-15 | 2019-04-15 |
| T/CATCM 001.3-2019 | 中药品牌评价 第3部分:中药饮片 | 现行 | 2019-02-15 | 2019-04-15 |
| T/CATCM 001.2-2019 | 中药品牌评价 第2部分:中药材 | 现行 | 2019-02-15 | 2019-04-15 |
| T/CATCM 001.1-2019 | 中药品牌评价 第1部分:通则 | 现行 | 2019-02-15 | 2019-04-15 |
| T/CACM 1065-2018 | 中药DNA分子鉴定试剂盒(定性)评价技术要求 | 现行 | 2018-11-19 | 2018-11-19 |
| T/HNYJNYXH 005-2020 | 优质炮制中药专用米醋标准 | 现行 | 2020-06-01 | 2020-06-01 |
| T/HNYJNYXH 004-2020 | 优质炮制中药专用黄酒标准 | 现行 | 2020-06-01 | 2020-06-01 |
| T/CRIA 16002-2018 | 耐磨织物整芯阻燃输送带 | 现行 | 2018-03-13 | 2018-07-01 |