主要技术内容
本指南主要从质量管理、组织机构和人员、研究场所和设备仪器、物料管理、文件及档案管理、电子数据管理、研究工作的实施、实验室安全管理等方面对化学药品药学研究阶段即非生产质量管理规范（Non-GMP）阶段提出管理指南。
Guidelines for quality management of pharmaceutical research of chemical medicines
现行
2020-02-27
2020-03-18
本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品（包括原料药、制剂）合成、制剂、分析等药学研究活动。早期探索性研究可以参照本指南。
本指南主要从质量管理、组织机构和人员、研究场所和设备仪器、物料管理、文件及档案管理、电子数据管理、研究工作的实施、实验室安全管理等方面对化学药品药学研究阶段即非生产质量管理规范（Non-GMP）阶段提出管理指南。
上海药品审评核查中心、上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、中国科学院上海药物研究所、上海应用技术大学、辅必成（上海）医药科技有限公司、上海惠永药物研究有限公司、上海医药行业协会
陈桂良、王方敏、翁志洁、奚泉、蔡正艳、吴泰志、何军、罗华菲、索瑾、象丽丽、甘莉、顾永明、吴浩、张景辰、陈超、陈莉莉、王佳静、周一萌、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SXAGS 0006-2020 | 鲜食玉米 | 现行 | 2020-02-27 | 2020-03-02 |
| T/CHAS 4-8-2-2023 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-8-2 部分：药事管理 药学培训管理 临床药师师资培训 | 现行 | 2023-10-28 | 2023-12-01 |
| T/CHAS 20-2-13-2023 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 2-13 部分：临床药学服务 互联网医院药学服务 | 现行 | 2023-05-27 | 2023-07-01 |
| T/CHAS 20-3-7-4-2023 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 3-7-4 部分：药学保障服务 重点药品管理 超说明书用药 | 现行 | 2023-05-27 | 2023-07-01 |
| T/CHAS 20-4-10-2023 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-10 部分：药事管理 药品使用监测与评价 | 现行 | 2023-05-27 | 2023-07-01 |
| T/CHAS 20-4-12-1-2023 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-12-1 部分：药事管理 药品临床应用管理 特殊管理药品 | 现行 | 2023-05-27 | 2023-07-01 |
| T/CHAS 20-4-12-2-2023 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-12-2 部分： 药事管理 药品临床应用管理 抗菌药物 | 现行 | 2023-05-27 | 2023-07-01 |
| T/CHAS 20-4-12-3-2023 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-12-3 部分：药事管理 药品临床应用管理 抗肿瘤药物 | 现行 | 2023-05-27 | 2023-07-01 |
| T/CHAS 20-4-3-2023 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-3 部分： 药事管理 应急药事管理 | 现行 | 2023-05-27 | 2023-07-01 |
| T/CHAS 20-4-5-2023 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-5 部分：药事管理 用药安全文化建设 | 现行 | 2023-05-27 | 2023-07-01 |
| T/SHPPA 001-2020 | 化学药品药学研究质量管理指南 | 现行 | 2020-02-27 | 2020-03-18 |
| T/CHAS 20-1-2-2024 | 医疗机构药事管理与药学服务 第1-2部分：总则 标准框架与体系表 | 现行 | 2024-05-25 | 2024-07-01 |