主要技术内容
本指南主要从质量管理、组织机构和人员、研究场所和设备仪器、物料管理、文件及档案管理、电子数据管理、研究工作的实施、实验室安全管理等方面对化学药品药学研究阶段即非生产质量管理规范（Non-GMP）阶段提出管理指南。
Guidelines for quality management of pharmaceutical research of chemical medicines
现行
2020-02-27
2020-03-18
T/SHPPA 001-2020
上海医药行业协会
否
C00
03.120.10 质量管理和质量保证
C272 化学药品制剂制造
团体标准
本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品（包括原料药、制剂）合成、制剂、分析等药学研究活动。早期探索性研究可以参照本指南。
本指南主要从质量管理、组织机构和人员、研究场所和设备仪器、物料管理、文件及档案管理、电子数据管理、研究工作的实施、实验室安全管理等方面对化学药品药学研究阶段即非生产质量管理规范（Non-GMP）阶段提出管理指南。
上海药品审评核查中心、上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、中国科学院上海药物研究所、上海应用技术大学、辅必成（上海）医药科技有限公司、上海惠永药物研究有限公司、上海医药行业协会
陈桂良、王方敏、翁志洁、奚泉、蔡正艳、吴泰志、何军、罗华菲、索瑾、象丽丽、甘莉、顾永明、吴浩、张景辰、陈超、陈莉莉、王佳静、周一萌、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB34/T 5212-2025 | 智慧临床药学服务指南 | 现行 | 2025-05-06 | 2025-06-06 |
| T/CHAS 20-2-13 | 互联网医院药学服务标准分册 | 现行 | 2023-05-27 | 2023-07-01 |
| T/CHAS 20-2-2-2021 | 第2-2部分：临床药学服务 处方审核 | 现行 | 2021-11-20 | 2022-01-01 |
| T/CAPC 006-2024 | 院外辅助生殖药学服务规范 | 现行 | 2024-12-11 | 2024-12-11 |
| T/GDPA 3-2024 | 抗肿瘤药物皮下制剂全程化药学服务指引 | 现行 | 2024-05-11 | 2024-05-18 |
| T/CHAS 20-4-1-2024 | 医疗机构药事管理与药学服务 第4-1部分：药事管理 组织与制度管理 | 现行 | 2024-05-25 | 2024-07-01 |
| T/CHAS 20-4-2-2022 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-2 部分：药事管理 药品质量管理及控制 | 现行 | 2022-11-26 | 2022-12-01 |
| GB/T 40670-2021 | 中医药学主题词表编制规则 | 现行 | 2021-10-11 | 2021-10-11 |
| T/CHAS 20-2-7-2021 | 第2-7部分：临床药学服务 药学监护 | 现行 | 2021-11-20 | 2022-01-01 |
| T/CAPC 009-2024 | 院外乳腺癌药学服务规范 | 现行 | 2024-12-11 | 2024-12-11 |
| T/HENANPA 014-2024 | 消化内镜肠道准备药学服务规范 | 现行 | 2024-05-19 | 2024-05-20 |
| T/CLPA 003-2023 | 乳腺癌内分泌治疗药物药学服务指南（2023 版） | 现行 | 2023-11-22 | 2023-11-22 |
| T/CAPC 005-2022 | 零售药店经营结直肠癌治疗药品药学服务规范 | 现行 | 2022-06-06 | 2022-06-06 |
| T/CHAS 20-4-11-3-2024 | 医疗机构药事管理与药学服务 第4-11-3部分：药事管理 药品不良事件管理 药品质量问题处置 | 现行 | 2024-05-25 | 2024-07-01 |
| T/BIA 13-2023 | 药学数据集 药物毒理学 | 现行 | 2023-04-17 | 2023-04-18 |
| T/CHAS 20-2-14-2024 | 医疗机构药事管理与药学服务 第2-14部分：临床药学服务 围手术期药学服务 | 现行 | 2024-05-25 | 2024-07-01 |
| T/CHAS 20-3-4-2022 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 3-4 部分：药学保障服务 用药监护 | 现行 | 2022-11-26 | 2022-12-01 |
| T/CHAS 20-2-1-2021 | 第2-1部分：临床药学服务 药学门诊 | 现行 | 2021-11-20 | 2022-01-01 |
| T/CHAS 20-2-11-2022 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 2-11 部分：临床药学服务 治疗药物监测 | 现行 | 2022-11-26 | 2022-12-01 |
| T/CPHARMA 007-2024 | 中国药学会咳喘药学服务门诊建设规范 | 现行 | 2024-11-28 | 2024-11-29 |
| T/CHAS 20-2-5-2021 | 第2-5部分：临床药学服务 用药教育 | 现行 | 2021-11-20 | 2022-01-01 |
| T/CHIA 40-2023 | 互联网药学服务质量管理标准 | 现行 | 2023-11-14 | 2024-02-01 |
| T/GDPA 1.2-2025 | 外科药师药学服务 第2部分：住院药学服务 | 现行 | 2025-05-16 | 2025-05-16 |
| T/BIA 11-2023 | 药学数据集 药理学 | 现行 | 2023-04-17 | 2023-04-18 |
| T/CHAS 20-1-1-2022 | 医疗机构药事管理与药学服务 第 1-1 部分：总则 标准化工作指南 | 现行 | 2022-11-26 | 2022-12-01 |
| T/SXAGS 0006-2020 | 鲜食玉米 | 现行 | 2020-02-27 | 2020-03-02 |