主要技术内容
本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求。本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品，亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据。
Validation technical requirements for rapid sterility testing method of cellular and gene therapy products
现行
2022-06-28
2022-07-28
本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求。 本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品，亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据。
本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求。本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品，亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据。
上海市生物医药科技发展中心、上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
李积宗、任大伟、史彤、陈钢、秦峰、杨燕、厉高慜、于玲莉、王诗琳、梅妮、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、陶铜静、赵思扬
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ZBMS 001-2022 | 眼镜制配诚信计量示范单位规范 | 现行 | 2022-06-28 | 2022-07-01 |
| GB/T 32731-2016 | 辣椒粉 显微镜检查法 | 现行 | 2016-06-14 | 2017-01-01 |
| YY/T 0188.11-1995 | 药品检验操作规程 第11部分:澄明度检查法 | 废止 | 1995-07-11 | 1995-05-01 |
| T/SHPPA 012-2022 | 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求 | 现行 | 2022-06-28 | 2022-07-28 |