主要技术内容
本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理。临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件。
Technical specification for collecting genetically engineered bacteria at manufacturing through membrane filtration
现行
2023-05-28
2023-06-12
T/SHPPA 020-2023
上海医药行业协会
是
C 00
03.120.10 质量管理和质量保证
C276 生物药品制品制造
团体标准
本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理。 临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件。
本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理。临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件。
和度生物技术（上海）有限公司、上海羽冠生物技术有限公司、杭州云心质力生物科技有限公司、深圳未知君生物科技有限公司、苏州优信合生技术有限公司
李积宗、史彤、梅妮、俞佳宁、任大伟、张华、王佳静、丁力承、向斌、汪江林、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CSTM 00839-2022 | 材料基因工程 术语 | 现行 | 2022-08-29 | 2022-11-29 |
| T/CSTM 00120-2019 | 材料基因工程数据通则 | 现行 | 2019-08-13 | 2019-11-13 |
| T/CSTM 01094-2023 | 材料基因工程 合金扩散偶制备元数据 规范 | 现行 | 2023-05-19 | 2023-08-19 |
| T/CASSSP 0002-2023 | 科技传播能力评估通则 | 现行 | 2023-05-29 | 2023-05-29 |