主要技术内容
本文件提供了口服缓控释制剂注册现场核查及药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的技术指导，描述了口服缓控释制剂的技术特点，提示了研制、技术转移及商业化生产过程中的特殊风险点，分析了可能影响产品有效性和安全性的关键质量属性（CQAs），从物料、设备设施、生产工艺和质量控制等方面阐述其不同于常规制剂的检查重点。
Site inspection guide for oral sustained/controlled release preparations
现行
2023-04-13
2023-05-01
本文件提供了口服缓控释制剂注册现场核查及药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的技术指导，描述了口服缓控释制剂的技术特点，提示了研制、技术转移及商业化生产过程中的特殊风险点，分析了可能影响产品有效性和安全性的关键质量属性（CQAs），从物料、设备设施、生产工艺和质量控制等方面阐述其不同于常规制剂的检查重点。
本文件提供了口服缓控释制剂注册现场核查及药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的技术指导，描述了口服缓控释制剂的技术特点，提示了研制、技术转移及商业化生产过程中的特殊风险点，分析了可能影响产品有效性和安全性的关键质量属性（CQAs），从物料、设备设施、生产工艺和质量控制等方面阐述其不同于常规制剂的检查重点。
浙江工业大学，浙江省药品检查中心，杭州市药品检查中心
卜华荣，王平，方刚，叶平平，孙国君，孙伟，毕瑞凤，吴相勇，何林旺，陈卫红，陈玉清，陈晓萍，肖亚宝，张少雅，沈春燕，严洪兵，赵佳丽，姜艳艳，贾飞，徐蓉，蔡渊
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ACEF 071-2023 | 燃煤电厂耦合处理城镇污水处理厂污泥污染物控制要求 | 现行 | 2023-04-14 | 2023-04-26 |
| T/QGCML 4392-2024 | 硫素树脂双膜控释肥料 | 现行 | 2024-07-09 | 2024-07-24 |
| T/CSTE 0065-2021 | 饲用缓控释包膜制剂技术通则 | 现行 | 2021-09-29 | 2021-09-29 |
| T/HNX 002-2019 | 保水松土功能控释掺混肥料 | 现行 | 2019-12-25 | 2019-12-27 |
| T/HNX 002-2019 | 保水松土功能控释掺混肥料 | 现行 | 2019-12-25 | 2019-12-27 |
| DB37/T 2555-2014 | 水稻种肥接触型控释氮肥全量施用技术规程 | 废止 | 2014-08-08 | 2014-09-08 |
| DB37/T 2556-2014 | 蒜套棉种植区缓控释肥施用技术规程 | 废止 | 2014-08-08 | 2014-09-08 |
| DB23/T 2484-2019 | 农田施用缓控释肥降低氮磷面源污染技术规程 | 废止 | 2019-11-20 | 2019-12-19 |
| DB2308/T062-2020 | 黑龙江东部玉米缓、控释肥施用技术规程 | 废止 | 2020-09-27 | 2020-10-27 |
| DB3201/T 1021-2020 | 水稻专用缓控释配方肥一次性施用技术规程 | 废止 | 2020-08-21 | 2020-08-25 |
| DB1310/T 219-2020 | 花生生产缓/控释肥料施用技术规程 | 废止 | 2020-10-16 | 2020-11-16 |
| DB23/T 2938-2021 | 不同生态区玉米专用控释肥施用技术规程 | 废止 | 2021-08-04 | 2021-09-03 |
| DB64/T 1615-2019 | 主要粮食作物缓/控释肥料应用技术规程 | 废止 | 2019-02-12 | 2019-05-12 |
| HG/T 3931-2007 | 缓控释肥料 | 废止 | 2007-04-13 | 2007-10-01 |
| DB15/T 4454-2026 | 内蒙古河套灌区玉米缓/控释肥施用技术规程 | 现行 | 2026-06-15 | 2026-07-15 |
| DB15/T 4408-2026 | 马铃薯缓控释氮肥施用技术规程 | 现行 | 2026-05-15 | 2026-06-15 |