主要技术内容
本文件提供了口服缓控释制剂注册现场核查及药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的技术指导，描述了口服缓控释制剂的技术特点，提示了研制、技术转移及商业化生产过程中的特殊风险点，分析了可能影响产品有效性和安全性的关键质量属性（CQAs），从物料、设备设施、生产工艺和质量控制等方面阐述其不同于常规制剂的检查重点。
Site inspection guide for oral sustained/controlled release preparations
现行
2023-04-13
2023-05-01
T/ZJPA 001-2022
浙江省医药行业协会
否
03.120.10 质量管理和质量保证
C272 化学药品制剂制造
团体标准
本文件提供了口服缓控释制剂注册现场核查及药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的技术指导，描述了口服缓控释制剂的技术特点，提示了研制、技术转移及商业化生产过程中的特殊风险点，分析了可能影响产品有效性和安全性的关键质量属性（CQAs），从物料、设备设施、生产工艺和质量控制等方面阐述其不同于常规制剂的检查重点。
本文件提供了口服缓控释制剂注册现场核查及药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的技术指导，描述了口服缓控释制剂的技术特点，提示了研制、技术转移及商业化生产过程中的特殊风险点，分析了可能影响产品有效性和安全性的关键质量属性（CQAs），从物料、设备设施、生产工艺和质量控制等方面阐述其不同于常规制剂的检查重点。
浙江工业大学，浙江省药品检查中心，杭州市药品检查中心
卜华荣，王平，方刚，叶平平，孙国君，孙伟，毕瑞凤，吴相勇，何林旺，陈卫红，陈玉清，陈晓萍，肖亚宝，张少雅，沈春燕，严洪兵，赵佳丽，姜艳艳，贾飞，徐蓉，蔡渊
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB34/T 1336-2020 | 棉花专用缓控释肥料一次性减量施用技术规程 | 现行 | 2020-06-22 | 2020-07-22 |
| GB/T 31201-2014 | 复合肥（缓控释）生产成套设备 | 现行 | 2014-09-03 | 2015-03-01 |
| DB37/T 3582-2019 | 玉米缓/控释肥施用技术规程 | 现行 | 2019-05-29 | 2019-06-29 |
| DB63/T 2103-2023 | 小麦缓控释掺混肥施用技术规范 | 现行 | 2023-02-09 | 2023-03-01 |
| DB63/T 2491-2026 | 玉米全膜栽培缓控释掺混肥施用技术规范 | 现行 | 2026-01-09 | 2026-02-10 |
| HG/T 4215-2011 | 控释肥料 | 现行 | 2011-12-20 | 2012-07-01 |
| HG/T 4216-2011 | 缓释/控释肥料养分释放期及释放率的快速检测方法 | 现行 | 2011-12-20 | 2012-07-01 |
| DB37/T 3827-2019 | 缓控释肥料养分释放率与释放期田间测试技术规程 | 现行 | 2019-12-24 | 2020-01-24 |
| DB12/T 1043-2021 | 小麦-夏玉米缓控释肥料施用技术规程 | 现行 | 2021-04-30 | 2021-06-01 |
| DB13/T 5403-2021 | 包膜控释肥料系列应用技术规程 | 现行 | 2021-07-28 | 2021-08-28 |
| DB4110/T 63-2023 | 玉米腐植酸控释参混肥施用技术规程 | 现行 | 2023-11-07 | 2024-05-01 |
| DB22/T 2993-2019 | 雨养春玉米缓/控释肥料施用技术规程 | 现行 | 2019-05-27 | 2019-06-17 |
| DB4110/T 72-2024 | 小麦腐植酸控释参混肥施用技术规程 | 现行 | 2024-08-20 | 2024-10-01 |
| T/ACEF 071-2023 | 燃煤电厂耦合处理城镇污水处理厂污泥污染物控制要求 | 现行 | 2023-04-14 | 2023-04-26 |