一次性生物反应器

Single-use bioreactor

T/ZZB 0937-2019 制造业

现行

标准状态

发布日期

2019-01-11

实施日期

2019-01-31

基础信息

标准号

T/ZZB 0937-2019

团体名称

浙江省品牌建设联合会

包含专利

标准分类

中国标准分类号

C91

国际标准分类号

11.120.99 有关制药学的其他标准

行业分类

C271 化学药品原料药制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

本标准规定了一次性生物反应器的术语和定义、基本要求、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺及处置要求。本标准适用于非鼓泡传氧(激流式)一次性生物反应器。

起草单位

浙江金仪盛世生物工程有限公司、甘肃健顺生物科技有限公司、澳斯康生物制药(海门)有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、上海嘉和生物科技有限公司、香港奥星集团、梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司、广州雷诺丽特塑料有限公司、诺信(中国)有限公司、斯派莎克(中国)有限公司

起草人

罗顺、原世平、胡福林、宋金沛、李刚卫、姜广培、林兵、冯云峰、韩伟、胡美舒

专题

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