阿托伐他汀钙

Atorvastatin calcium

T/ZZB 2564-2021 制造业

现行

标准状态

发布日期

2021-09-15

实施日期

2021-10-15

基础信息

标准号

T/ZZB 2564-2021

团体名称

浙江省品牌建设联合会

包含专利

标准分类

中国标准分类号

C17

国际标准分类号

11.120.20 医用材料

行业分类

C271 化学药品原料药制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

本文件规定了阿托伐他汀钙的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等内容。本文件适用于以 2-[4R,6R)-6-[2-[2-( 4-氟苯基) - 3-苯基-4-(苯基氨甲酰基) -5-异丙基吡咯-1-基]乙基]-2, 2-二甲基-1, 3-二氧六环-4-基]乙酸叔丁酯(简称 L1)为起始原料,经酸水解、碱水解、成盐等工序制成的阿托伐他汀钙(化学名称、结构、分子式等信息见附录 A)。

起草单位

浙江海森药业股份有限公司、浙江普洛家园药业有限公司

起草人

本标准主要起草人(排名不分先后):代亚、陈宇瑛、艾林、蔡跃军、李宽伟、张波、蒋国飞、许莺婷、马向阳、祝鑫、黄珺珺、俞元斌、赵易濂、徐可

专题

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