主要技术内容
本文件规定了定制说话瓣膜的技术要求、试验方法、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。本文件适用于定制说话瓣膜的生产和检验。
现行
2025-03-06
2025-04-03
T/ACCEM 508-2025
团体标准
本文件规定了定制说话瓣膜的技术要求、试验方法、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。本文件适用于定制说话瓣膜的生产和检验。
陕西瑞一医疗科技有限公司、空军军医大学第二附属医院、咸阳市第一人民医院
陈华磊、关凯、刘睿、纪娟、梁嘉赫、张孟利、杨延超
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CIIPA 00007-2024 | 关键信息基础设施安全检测评估能力要求 | 现行 | 2025-03-06 | 2025-03-09 |
| T/CSBME 044-2022 | 经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法 | 现行 | 2022-01-15 | 2022-03-01 |
| T/CSBME 045-2022 | 经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法 | 现行 | 2022-01-15 | 2022-03-01 |
| GB/T 12279.3-2025 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 | 即将实施 | 2025-04-25 | 2026-05-01 |
| GB/T 12279.1-2024 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求 | 现行 | 2024-06-29 | 2025-07-01 |
| GB 12279-2008 | 心血管植入物 人工心脏瓣膜 | 废止 | 2008-12-31 | 2009-12-01 |
| GB 12279-1990 | 人工心脏瓣膜通用技术条件 | 废止 | 1990-03-26 | 1990-12-01 |
| YY/T 1449.3-2016 | 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 | 废止 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1787-2021 | 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 | 现行 | 2021-09-06 | 2022-09-01 |