中药上市后安全性评价数据分析方法指南

本文件提供了中药上市后安全性评价的数据基本要求、数据来源和分析方法的建议。本文件适用于药品监管部门、药品上市许可持有人、药品生产及经营企业、医疗机构、高校与科研院所开展中药上市后安全性评价使用。

本标准起草单位：北京中医药大学、河南中医药大学、天津中医药大学、华西医院中国循证医学中心、中国中医科学院、山东中医药大学、广东药科大学、兰州大学、首都医科大学、中日友好医院、中国医学科学院药物研究所、黑龙江中医药大学、湖南中医药大学、广西中医药大学、广州中医药大学第七临床医学院、复旦大学华山医院、武汉大学中南医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京泽桥医疗科技股份有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、普华和诚（北京）信息有限公司