无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范

本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制以及重新灭菌等方面，对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导，用于指导自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商，以规范环氧乙烷灭菌过程的管理。本规范文件中除适用范围、规范性引用文件、术语和定义及参考文献部分外，其它部分的主要内容概括如下：1) 质量管理体系部分：从质量管理体系、文件要求、管理职责、人员和设备以及采购等方面规定了企业（制造商和分包灭菌商）提出要求和提供指导；2) 安全和环境保护部分：从消防安全、人员安全、工艺安全和环境保护方面提出要求和指导；3) 灭菌过程和监视部分：对企业灭菌过程中产品的接收和贮存、灭菌过程、灭菌后贮存、灭菌放行以及发货/转运过程等活动提出要求和指导；4) 变更和不合格控制：对企业灭菌过程中变更和不合格控制进行了要求；5) 对涉及到重新灭菌的过程提出要求。通过如以上的几个部分的要求和指导，使得本标准规范文件是对GB18279.1和GB/T18279.2执行实施的形成了良好的补充。同时，使得环氧乙烷灭菌日常过程控制更具有可执行性和操作性，从而保障自行灭菌的医

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