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可灭菌剥离袋规格书编写的标准指南

Standard Guide for Writing a Specification for Sterilizable Peel Pouches

T/CAMDI 057-2020其他标准

现行

更新日期：2026-03-28
灭菌剥离编写

标准状态

发布日期

2020-12-31

实施日期

2021-07-01

基础信息

标准号

T/CAMDI 057-2020

团体名称

中国医疗器械行业协会

标准分类

标准层级

团体标准

主要技术内容

本文件对无菌屏障系统的材料和制造、物理性能、性能要求、尺寸、外观、印刷、包装标识等技术要求，以产品规格书的形式，为供需双方达成一致提供了指南。本文件涉及的要求适用于提供无菌屏障系统的供应商和使用无菌屏障系统的器械制造商。本指南可用于双方制定质量协议或技术要求的参考依据。本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。其他制袋形式经供需双方协商一致，也可以参照执行。

起草单位

美迪科（上海）包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司

起草人

倪耀奇、龚耀仁、钱军、宋翌勤、汪友琼

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