主要技术内容
本文件对无菌屏障系统的材料和制造、物理性能、性能要求、尺寸、外观、印刷、包装标识等技术要求，以产品规格书的形式，为供需双方达成一致提供了指南。本文件涉及的要求适用于提供无菌屏障系统的供应商和使用无菌屏障系统的器械制造商。本指南可用于双方制定质量协议或技术要求的参考依据。本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。其他制袋形式经供需双方协商一致，也可以参照执行。
Standard Guide for Writing a Specification for Sterilizable Peel Pouches
现行
2020-12-31
2021-07-01
T/CAMDI 057-2020
中国医疗器械行业协会
团体标准
本文件对无菌屏障系统的材料和制造、物理性能、性能要求、尺寸、外观、印刷、包装标识等技术要求，以产品规格书的形式，为供需双方达成一致提供了指南。本文件涉及的要求适用于提供无菌屏障系统的供应商和使用无菌屏障系统的器械制造商。本指南可用于双方制定质量协议或技术要求的参考依据。本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。其他制袋形式经供需双方协商一致，也可以参照执行。
美迪科（上海）包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司
倪耀奇、龚耀仁、钱军、宋翌勤、汪友琼
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 30690-2014 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| WS/T 651-2019 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 | 现行 | 2019-01-30 | 2019-07-01 |
| GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | 现行 | 2018-05-14 | 2019-06-01 |
| T/DAHEB 006-2019 | 河北课间奶 灭菌调制乳 | 现行 | 2019-02-01 | 2019-03-01 |
| GB 16383-2014 | 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| T/CQAPPIA 03-2024 | 重庆小面生产企业消毒灭菌技术规范 | 现行 | 2024-10-17 | 2024-10-17 |
| JB/T 20093-2015 | 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机 | 现行 | 2015-07-14 | 2016-01-01 |
| DB65/T 2176-2004 | 高原地区医疗机构消毒灭菌工作规程 | 现行 | 2004-12-10 | 2005-01-01 |
| T/SRX 006-2022 | 灭菌山羊乳 | 现行 | 2022-09-01 | 2022-10-01 |
| YY/T 0698.7-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| GB/T 15981-2021 | 消毒器械灭菌效果评价方法 | 现行 | 2021-12-31 | 2022-07-01 |
| T/FDSA 024-2021 | 过氧乙酸低温灭菌指示包装袋通用技术标准 | 现行 | 2021-12-14 | 2021-12-31 |
| DB50/T 1863-2025 | 外来医疗器械灭菌参数测试规范 | 现行 | 2025-08-15 | 2025-11-15 |
| T/GDNAS 044-2024 | 动力工具清洗消毒及灭菌技术 | 现行 | 2024-07-23 | 2024-09-01 |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| T/DACS 017-2024 | 学生饮用奶 灭菌调制乳 | 现行 | 2024-10-14 | 2025-03-01 |
| T/HEMA 0002-2022 | 香菇料棒节能灭菌工艺技术规程 | 现行 | 2022-01-13 | 2022-01-13 |
| NY/T 939-2005 | 巴氏杀菌乳和UHT灭菌乳中复原乳的鉴定 | 废止 | 2005-09-30 | 2005-09-30 |
| DB15/T 3054-2023 | 灭菌山羊乳生产加工技术规范 | 现行 | 2023-06-09 | 2023-07-09 |
| DB65/T 4914-2025 | 小型医用压力蒸汽灭菌器定期检验与评定灭菌效果的方法 | 现行 | 2025-07-17 | 2025-09-16 |
| DG/T 232-2019 | 食用菌灭菌设备 | 现行 | 2019-12-23 | |
| WS/T10015-2024 | 内镜灭菌效果评价方法 | 现行 | 2024-10-11 | 2025-03-01 |
| DB43/T 2086-2021 | 蔬菜大棚土壤强还原灭菌技术规程 | 现行 | 2021-07-02 | 2021-09-02 |
| SN/T 3061-2011 | 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| T/HEMA 0002-2021 | 香菇料棒节能灭菌工艺技术规程 | 现行 | 2021-12-22 | 2021-12-22 |
| T/CAMDI 058-2020 | 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |