主要技术内容
本文件对无菌屏障系统的材料和制造、物理性能、性能要求、尺寸、外观、印刷、包装标识等技术要求，以产品规格书的形式，为供需双方达成一致提供了指南。本文件涉及的要求适用于提供无菌屏障系统的供应商和使用无菌屏障系统的器械制造商。本指南可用于双方制定质量协议或技术要求的参考依据。本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。其他制袋形式经供需双方协商一致，也可以参照执行。
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Standard Guide for Writing a Specification for Sterilizable Peel Pouches
现行
2020-12-31
2021-07-01
T/CAMDI 057-2020
中国医疗器械行业协会
团体标准
本文件对无菌屏障系统的材料和制造、物理性能、性能要求、尺寸、外观、印刷、包装标识等技术要求，以产品规格书的形式，为供需双方达成一致提供了指南。本文件涉及的要求适用于提供无菌屏障系统的供应商和使用无菌屏障系统的器械制造商。本指南可用于双方制定质量协议或技术要求的参考依据。本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。其他制袋形式经供需双方协商一致，也可以参照执行。
美迪科（上海）包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司
倪耀奇、龚耀仁、钱军、宋翌勤、汪友琼
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 058-2020 | 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| T/DACS 017-2024 | 学生饮用奶 灭菌调制乳 | 现行 | 2024-10-14 | 2025-03-01 |
| T/CAMDI 017-2018 | 医用非灭菌过滤器生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| T/WSJD 96-2025 | 医疗机构灭菌包装材料应用指南 | 现行 | 2025-11-26 | 2025-11-27 |
| GB/T 36030-2018 | 制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 | 现行 | 2018-03-15 | 2018-10-01 |
| GB/T 31995-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 | 现行 | 2015-09-11 | 2016-04-01 |
| GB/T 15981-2021 | 消毒器械灭菌效果评价方法 | 现行 | 2021-12-31 | 2022-07-01 |
| DB43/T 2086-2021 | 蔬菜大棚土壤强还原灭菌技术规程 | 现行 | 2021-07-02 | 2021-09-02 |
| DB14/T 3468-2025 | 制药企业质量控制 微生物实验室消毒灭菌技术要求 | 现行 | 2025-07-10 | 2025-10-10 |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| DB50/T 1863-2025 | 外来医疗器械灭菌参数测试规范 | 现行 | 2025-08-15 | 2025-11-15 |
| DB15/T 3054-2023 | 灭菌山羊乳生产加工技术规范 | 现行 | 2023-06-09 | 2023-07-09 |
| YY/T 0698.1-2011 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 1478-2016 | 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0698.6-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.7-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.3-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0567.5-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0698.4-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.8-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| DB65/T 4914-2025 | 小型医用压力蒸汽灭菌器定期检验与评定灭菌效果的方法 | 现行 | 2025-07-17 | 2025-09-16 |
| GB/T 36036-2018 | 制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则 | 现行 | 2018-03-15 | 2018-10-01 |
| GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 现行 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| DB65/T 2203-2005 | 海拔2000m以上地区压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准 | 现行 | 2005-08-10 | 2005-09-05 |
| GB/T 30690-2014 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| T/CAMDI 058-2020 | 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| T/CAMDI 056-2020 | 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
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