Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2
现行
2020-12-31
2021-07-01
T/CAMDI 058-2020
中国医疗器械行业协会
团体标准
本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试；附录B 灭菌注意事项；附录C 包裹方法实例；附录D 确认计划文件；附录E 安装鉴定文件；附录F 运行鉴定文件；附录G 性能鉴定文件；附录H 应对最坏情况要求；附录I 建立最终包装系统确认方案；附录J 设计输入—医疗器械特性；附录K 风险分析工具；附录L 抽样计划注意事项；附录M 稳定性试验；附录N 互联网应用；附录O 过程参数建立指南；附录P 合同包装商的使用；附录Q 过程参数建立指南；附录R 调查故障；附录 S 包装生产过程和包装系统设计可行性评估。
上海微创医疗器械（集团）有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、安姆科集团-毕玛时软包装（苏州）有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司
李然、周俊蕾、王瑾、秦蕾、钱军、丁艳琴、李宁、邓永忠、王清、汪友琼、宋翌勤、王燕、陈佩
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 现行 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| YY/T 0698.4-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.8-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| DG/T 232-2019 | 食用菌灭菌设备 | 现行 | 2019-12-23 | |
| DB65/T 4914-2025 | 小型医用压力蒸汽灭菌器定期检验与评定灭菌效果的方法 | 现行 | 2025-07-17 | 2025-09-16 |
| T/DAHEB 006-2019 | 河北课间奶 灭菌调制乳 | 现行 | 2019-02-01 | 2019-03-01 |
| NY/T 939-2016 | 巴氏杀菌乳和UHT灭菌乳中复原乳的鉴定 | 现行 | 2016-03-23 | 2016-04-01 |
| GB/T 36030-2018 | 制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 | 现行 | 2018-03-15 | 2018-10-01 |
| T/CBJ 3303-2022 | 瞬时高温灭菌啤酒及生产规范 | 现行 | 2022-04-06 | 2022-06-01 |
| T/IMAS 043-2022 | 灭菌山羊乳 | 现行 | 2022-06-15 | 2022-06-16 |
| GB/T 30690-2014 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| GB/T 15981-2021 | 消毒器械灭菌效果评价方法 | 现行 | 2021-12-31 | 2022-07-01 |
| T/CAME 52-2022 | 硬质灭菌盒清洗消毒和维护 | 现行 | 2022-12-29 | 2022-12-29 |
| T/HEMA 0002-2022 | 香菇料棒节能灭菌工艺技术规程 | 现行 | 2022-01-13 | 2022-01-13 |
| JB/T20007.3-2021 | 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 | 现行 | 2021-05-17 | 2021-10-01 |
| SN/T 3061-2011 | 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| NY/T 939-2005 | 巴氏杀菌乳和UHT灭菌乳中复原乳的鉴定 | 废止 | 2005-09-30 | 2005-09-30 |
| T/WSJD 9-2020 | 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南 | 现行 | 2020-12-16 | 2021-01-01 |
| DB6105/T 245-2025 | 超高温瞬时灭菌山羊乳生产技术规范 | 现行 | 2025-03-06 | 2025-04-06 |
| GB 16383-2014 | 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| T/DACS 017-2024 | 学生饮用奶 灭菌调制乳 | 现行 | 2024-10-14 | 2025-03-01 |
| GB/T 31995-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 | 现行 | 2015-09-11 | 2016-04-01 |
| WS/T 651-2019 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 | 现行 | 2019-01-30 | 2019-07-01 |
| YY/T 1478-2016 | 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| DB14/T 3468-2025 | 制药企业质量控制 微生物实验室消毒灭菌技术要求 | 现行 | 2025-07-10 | 2025-10-10 |
| T/CNS 22-2020 | 高温气冷堆核动力厂辐射防护设计准则 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-04-01 |