Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
现行
2015-12-10
2017-01-01
GB 18279.1-2015
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
该标准采用国际标准
C47
11.080.01
国家标准
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/DACS 017-2024 | 学生饮用奶 灭菌调制乳 | 现行 | 2024-10-14 | 2025-03-01 |
| YY/T 0698.1-2011 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| DB65/T 4914-2025 | 小型医用压力蒸汽灭菌器定期检验与评定灭菌效果的方法 | 现行 | 2025-07-17 | 2025-09-16 |
| SN/T 3061-2011 | 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| T/CAMDI 058-2020 | 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| GB/T 36036-2018 | 制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则 | 现行 | 2018-03-15 | 2018-10-01 |
| T/HEMA 0002-2021 | 香菇料棒节能灭菌工艺技术规程 | 现行 | 2021-12-22 | 2021-12-22 |
| DB6105/T 245-2025 | 超高温瞬时灭菌山羊乳生产技术规范 | 现行 | 2025-03-06 | 2025-04-06 |
| JB/T20007.3-2021 | 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 | 现行 | 2021-05-17 | 2021-10-01 |
| GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 现行 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB/T 15981-2021 | 消毒器械灭菌效果评价方法 | 现行 | 2021-12-31 | 2022-07-01 |
| GB 16383-2014 | 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| T/GDNAS 044-2024 | 动力工具清洗消毒及灭菌技术 | 现行 | 2024-07-23 | 2024-09-01 |
| JB/T 20093-2015 | 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机 | 现行 | 2015-07-14 | 2016-01-01 |
| T/HEMA 0002-2022 | 香菇料棒节能灭菌工艺技术规程 | 现行 | 2022-01-13 | 2022-01-13 |
| GB/T 30690-2014 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| T/CAMDI 017-2018 | 医用非灭菌过滤器生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| DB14/T 3468-2025 | 制药企业质量控制 微生物实验室消毒灭菌技术要求 | 现行 | 2025-07-10 | 2025-10-10 |
| T/CAMDI 058-2025 | 最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2025-01-02 | 2025-01-08 |
| T/FDSA 023-2021 | 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋通用技术标准 | 现行 | 2021-12-14 | 2021-12-31 |
| T/CQAPPIA 03-2024 | 重庆小面生产企业消毒灭菌技术规范 | 现行 | 2024-10-17 | 2024-10-17 |
| T/CBJ 3303-2022 | 瞬时高温灭菌啤酒及生产规范 | 现行 | 2022-04-06 | 2022-06-01 |
| DB65/T 2176-2004 | 高原地区医疗机构消毒灭菌工作规程 | 现行 | 2004-12-10 | 2005-01-01 |
| GB/T 31995-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 | 现行 | 2015-09-11 | 2016-04-01 |
| T/DAHEB 006-2019 | 河北课间奶 灭菌调制乳 | 现行 | 2019-02-01 | 2019-03-01 |
| GB 9706.271-2022 | 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2022-12-29 | 2026-01-01 |