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医用康复机器人 第9部分： 风险评价方法

Medical Rehabilitation Robots – Part 9：Risk assessment methods

T/CAMDI 123.9-2023其他标准

现行

标准状态

发布日期

2023-12-28

实施日期

2023-12-31

基础信息

标准号

T/CAMDI 123.9-2023

团体名称

中国医疗器械行业协会

标准分类

标准层级

团体标准

主要技术内容

本文件规定了医用康复机器人生命周期的风险评价方法、风险评价程序及文件要求，给出了医用康复机器人危险源识别及风险评价和风险控制实例。本文件适用于医用康复机器人的风险评价。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人的风险评价。

起草单位

河北省药品医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械行业协会、四川省药品检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京力泰克科技有限公司、极智医疗器械（河北）有限公司、深圳市迈步机器人科技有限公司、石家庄渡康医疗器械有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

起草人

杜胜利、林联君、官辉、张文忠、任宇鹏、祝剑虹、李挥、吴少帅、王月英、李佩铮、鞠文利、杨振

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