主要技术内容
本标准规定了 CAR-T 细胞制剂制备机构在制备过程中包括从载体制备、细胞采集以及细胞转导/转染、扩增、收集、冻存等过程中须遵循的基本要求和原则，保证 CAR-T 细胞制剂的安全性和生物学效应。本标准适用于 CAR-T 细胞制剂制备的所有阶段。
Code of manufacturing quality management for Chimeric Antigen Receptor T Cells （CAR-T cells）based-medicinal product
现行
2018-09-06
2018-09-06
T/CMBA 004.1-2018
团体标准
本标准规定了 CAR-T 细胞制剂制备机构在制备过程中包括从载体制备、细胞采集以及细胞转导/转染、扩增、收集、冻存等过程中须遵循的基本要求和原则，保证 CAR-T 细胞制剂的安全性和生物学效应。本标准适用于 CAR-T 细胞制剂制备的所有阶段。
中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会、天津医科大学肿瘤医院、北京博仁医院、安徽未名细胞治疗有限公司
任秀宝、孙倩、童春容、刘振云、孙艳、王伟、郝希山
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CMBA 013-2021 | 医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范 | 现行 | 2021-02-01 | 2021-02-01 |
| T/CAPC 011-2023 | 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范 | 现行 | 2023-06-06 | 2023-06-06 |
| T/SHPPA 023-2023 | 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南 | 现行 | 2023-09-25 | 2023-10-25 |
| T/CAPC 011-2024 | 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范 | 现行 | 2023-06-06 | 2023-06-06 |
| T/SYMBJY 103.388-2018 | 幼儿园建构室管理规范 | 现行 | 2018-08-01 | 2018-11-01 |