主要技术内容
本文件规定了外科植入物用高氮无镍合金00Cr18Mn15Mo3N 的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和质量证明书,以及订货合同。本文件适用于血管支架、骨钉、骨板、骨针、关节假体等产品类型的植入器械,尤其适用于镍过敏患者组织修复用植入器械材料。本文件所规定的牌号的化学成分亦适用于钢锭、钢坯及其制品。注: 从使用本文件材料加工的最终产品中制取的试样的力学性能不必完全符合本文件规定的指标。
现行
2026-01-30
2026-06-01
T/CSBM 0064-2026
中国生物材料学会
团体标准
本文件规定了外科植入物用高氮无镍合金00Cr18Mn15Mo3N 的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和质量证明书,以及订货合同。本文件适用于血管支架、骨钉、骨板、骨针、关节假体等产品类型的植入器械,尤其适用于镍过敏患者组织修复用植入器械材料。本文件所规定的牌号的化学成分亦适用于钢锭、钢坯及其制品。注: 从使用本文件材料加工的最终产品中制取的试样的力学性能不必完全符合本文件规定的指标。
中国科学院金属研究所、中科益安医疗科技(北京)股份有限公司、中联先进钢铁材料技术有限责任公司涿州分公司
杨柯、王青川、张炳春、杨辉、杨春光、吴林
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 36983-2018 | 外科植入物用多孔钽材料 | 现行 | 2018-12-28 | 2021-01-01 |
| GB/T 13810-2017 | 外科植入物用钛及钛合金加工材 | 现行 | 2017-10-14 | 2018-05-01 |
| DB34/T 5116-2025 | 心脏大血管外科重症监护室建设规范 | 现行 | 2025-01-24 | 2025-02-24 |
| GB/T 24627-2023 | 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 | 现行 | 2023-12-28 | 2025-01-01 |
| GB/Z 40671-2021 | 中医技术操作规范 外科 结扎法 | 现行 | 2021-10-11 | |
| YY/T 1565-2017 | 外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 1503-2016 | 外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 1074-2002 | 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 | 现行 | 2002-09-24 | 2003-04-01 |
| YY/T 1552-2017 | 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 | 现行 | 2017-09-25 | 2018-10-01 |
| YY/T 0474-2004 | 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 | 现行 | 2004-03-23 | 2005-01-01 |
| YY/T 1507.2-2016 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0816-2010 | 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 0019.1-2011 | 外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 1426.2-2016 | 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1506-2016 | 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 1558.3-2017 | 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 | 现行 | 2017-09-25 | 2018-10-01 |
| YY/T 1507.3-2016 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分 ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0727.1-2009 | 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 | 现行 | 2009-11-25 | 2010-12-01 |
| YY/T 1814-2022 | 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| YY/T 0343-2002 | 外科金属植入物液体渗透检测 | 现行 | 2002-09-24 | 2003-04-01 |
| YY/T 0019.2-2011 | 外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0640-2016 | 无源外科植入物 通用要求 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0345.2-2014 | 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0345.3-2014 | 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| T/CSBM 0063-2026 | 人工角膜评测力学性能测试 | 现行 | 2026-01-30 | 2026-06-01 |