主要技术内容
本文件规定了基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告的关键指标及说明。本文件适用于基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件上报和评价工作。
Key indicator system for adverse event reporting of pelvic floor repair system medical devices
现行
2024-12-06
2024-12-06
T/GDMDMA 0038-2024
广东省医疗器械管理学会
团体标准
本文件规定了基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告的关键指标及说明。本文件适用于基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件上报和评价工作。
国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、北京协和医院、广东省药品不良反应监测中心、辽宁省药品审评查验中心、广州市药品不良反应监测中心、广州医科大学附属第一医院、广东省人民医院、广东省妇幼保健院
邓刚、朱兰、赵燕、李栋、赵一飞、郑立佳、喻锦扬、张博涵、史宏晖、张晓薇、梁硕、刘舜莉、林晓娟、孟繁聪、王梦杰、杨燕妮、胡洁媚、董冲
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CADERM 5014-2023 | 灾难现场脊柱和骨盆损伤评估与处理要求 | 现行 | 2023-02-24 | 2023-03-24 |
| T/CAMDI 142-2025 | 增材制造 定制钛合金骨盆假体 | 现行 | 2025-01-03 | 2025-01-05 |
| T/GDMDMA 0039-2024 | 骨盆底修复系统主动监测核心数据要素 | 现行 | 2024-12-06 | 2024-12-06 |
| T/GDMDMA 0039-2024 | 骨盆底修复系统主动监测核心数据要素 | 现行 | 2024-12-06 | 2024-12-06 |