主要技术内容
本文件规定了各级药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人、医疗机构开展中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作的基本要求和考虑要点。本文件适用于指导各级药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人、医疗机构开展中药不良反应风险信号检测、信号确认和信号评估的过程。
现行
2025-12-31
2025-12-31
T/NMSP 114-2025
内蒙古标准发展促进会
团体标准
本文件规定了各级药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人、医疗机构开展中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作的基本要求和考虑要点。本文件适用于指导各级药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人、医疗机构开展中药不良反应风险信号检测、信号确认和信号评估的过程。
内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心、内蒙古自治区质量和标准化研究院、呼和浩特市检验检测中心、赤峰市产品质量检验检测中心、鄂尔多斯市检验检测中心、呼和浩特市中医蒙医医院、准格尔旗中医蒙医医院、内蒙古医科大学第二附属医院
张倩、世伟、王聪慧、王振兴、阿拉腾花、毕力格、蒋柠、张超、贾安、袁新敏、李妍、皮松宁、包翰东、董琪、李文洁、赵东涛、张丽凤、邢志敏、齐越、吕树梅、杜健、潘俊英、苏晓亮、王明波
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| JB/T 20207-2024 | 中药配方颗粒调剂设备 | 现行 | 2024-11-07 | 2025-05-01 |
| T/CACM 1563.2-2024 | 医疗机构中药药物警戒体系建设指南 | 现行 | 2024-01-08 | 2024-01-08 |
| DB22/T 2969.1-2019 | 中医护理技术操作规程 第1部分：中药塌渍法 | 现行 | 2019-05-27 | 2019-06-17 |
| DB4415/T 26-2023 | 中药标本制作技术规范 | 现行 | 2023-11-29 | 2023-12-15 |
| T/CACM 1104-2018 | 中医治未病技术操作规范 中药熥疗 | 现行 | 2018-08-15 | 2018-11-15 |
| DB32/T 3880-2020 | 医疗机构传统中药制剂配制过程质量控制技术要求 | 现行 | 2020-10-13 | 2020-11-13 |
| T/CACM 015.7-2017 | 中药临床研究统计分析操作技术规范 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/YNZYC 0100-2023 | 基于射频识别的中药（中成药）生产追溯系统 第5部分：性能测试规范 | 现行 | 2023-12-11 | 2023-12-11 |
| T/CACM 1568-2024 | 中药香囊（粉末型内芯）技术规范 | 现行 | 2024-01-11 | 2024-02-01 |
| DB14/T 2995-2024 | 灸疗技术操作规范 中药泥灸 | 现行 | 2024-02-08 | 2024-05-07 |
| DB32/T 4080.1-2021 | 中药智能制造技术规程 第1部分：总体要求 | 现行 | 2021-09-03 | 2021-10-03 |
| T/CACM 1351-2021 | 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范 | 现行 | 2021-03-03 | 2021-03-03 |
| T/SHPPA 008-2020 | 中药配方颗粒生产通用规范 | 现行 | 2020-11-28 | 2020-12-28 |
| GB/Z 40668-2021 | 中医技术操作规范 皮肤科 中药面膜 | 现行 | 2021-10-11 | |
| DB32/T 4319-2022 | 中药药渣处理规程 | 现行 | 2022-07-19 | 2022-08-19 |
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| T/CACM 1371.5-2021 | 中医药真实世界研究技术规范 基于证据的中药有效性及安全性评价 | 现行 | 2021-07-23 | 2021-07-23 |
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| GB 21906-2008 | 中药类制药工业水污染物排放标准 | 现行 | 2008-05-22 | 2008-06-01 |
| T/SPPSF 022-2025 | 联安斑节对虾生产操作规程 | 现行 | 2025-12-31 | 2025-12-31 |