人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要求

本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡在小中试阶段制备过程中的质量要求,内容涵盖细胞采集与培养、细胞外囊泡分离纯化、质量要求、包装、储存、运输及标签等方面。本文件适用于人间充质基质细胞来源细胞外囊泡的小中试制备与质量评估,可为研究者发起的临床试验(Investigator-Initiated Trial,IIT)和新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)提供支持。

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