人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉质量要求

本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉的质量要求及管理规范,包括细胞来源的伦理规范、样本采集与运输、EVs冻干粉制备、关键质量属性、检测方法、检验规则、包装、储存、运输及标签及废弃物处置等内容。本文件适用于以人间充质基质细胞为来源,经标准工艺制备并经过冻干过程获得的EVs制剂,适用于科研、工业、医疗以及相关应用中的质量控制和评价。

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