Medical electrical equipment -- Part 4-3: Guidance and interpretation – Considerations of unaddressed safety aspects in the third edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements
现行
2021-08-25
2021-08-25
T/ZMDS 20005-2021
中关村医疗器械产业技术创新联盟
团体标准
IEC 60601的本文件，作为技术报告，包含了IEC 62A分技术委员会专家工作组的一系列建议。在对IEC60601-1:2005以及IEC 60601系列并列标准应如何理解的问题上，工作组给予了回复并形成了这些建议。本文件主要供以下人员使用：– 医用电气设备制造商；– 检验实验室及其他负责评估下列标准符合性的组织 IEC60601-1:2005 , IEC60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1-8:2006, YY 9706.108-2021, YY 9706.111-2021，YY 9706.112-2021；– 后续版本IEC60601-1标准起草人。第三版IEC60601-1准备过程中考虑了第一版IEC/TR 62296中的建议。同样，在IEC60601-1及其相关并列标准后续版本的修订中也会考虑IEC60601-4-3给出的建议。本文件的目的是使这些建议、解读可以被那些感兴趣于IEC 60601-1及适用并列标准的人获得。
飞利浦（中国）投资有限公司，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，北京市中关村水木医疗科技有限公司，通用电气医疗系统（中国）有限公司，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，东软医疗系统有限公司
谌达宇，邵凌云，谢建新，齐丽晶，孙卓惠，陈蓓，高上，付斌
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/JQZN 005-2024 | 电气设备通用技术规范 | 现行 | 2024-11-25 | 2024-11-30 |
| GB/T 21067-2025 | 工业机械电气设备 电磁兼容 通用抗扰度要求 | 即将实施 | 2025-10-31 | 2026-05-01 |
| GB/T 29480-2013 | 接近电气设备的安全导则 | 现行 | 2012-12-11 | 2013-07-01 |
| GB/T 25296-2022 | 电气设备安全通用试验导则 | 现行 | 2022-07-11 | 2023-02-01 |
| GB/T 24113.2-2019 | 机械电气设备 塑料机械计算机控制系统 第2部分：试验与评价方法 | 现行 | 2019-06-04 | 2020-01-01 |
| JB/T 12986-2016 | 工业机械电气设备及系统 塑料机械控制系统接口与通信协议 | 现行 | 2016-10-22 | 2017-04-01 |
| GB/T 46134-2025 | 天然酯 在电气设备中的维护和使用导则 | 即将实施 | 2025-08-29 | 2026-03-01 |
| GB/T 24344-2009 | 工业机械电气设备 耐压试验规范 | 现行 | 2009-09-30 | 2010-02-01 |
| GB/T 45942-2025 | 填充矿物油的电气设备 溶解气体分析(DGA)在电气设备工厂试验中的应用 | 现行 | 2025-08-01 | 2026-02-01 |
| GB 9706.290-2022 | 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2022-12-29 | 2026-01-01 |
| GB 9706.283-2022 | 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2022-12-29 | 2026-01-01 |
| GB 46038-2025 | 工业机械电气设备及系统 安全要求 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-11-01 |
| YY/T 0736-2009 | 医用电气设备 DICOM在放射治疗中的应用指南 | 现行 | 2009-11-25 | 2010-12-01 |
| YY/T 0910.1-2021 | 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法 | 现行 | 2021-09-06 | 2022-09-01 |
| YY 9706.274-2022 | 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2022-01-13 | 2025-05-01 |
| YY 0637-2013 | 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY 9706.250-2021 | 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
| GB/T 24113.1-2009 | 机械电气设备 塑料机械计算机控制系统 第1部分：通用技术条件 | 现行 | 2009-06-11 | 2009-11-01 |
| GB/T 17285-2022 | 电气设备电源特性的标记 安全要求 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-05-01 |
| JB/T 11729-2013 | 工业机械电气设备及系统 整体照明装置要求 | 现行 | 2013-12-31 | 2014-07-01 |
| JB/T 13775-2020 | 工业机械电气设备及系统 数控系统软件白盒测试规范 | 现行 | 2020-08-31 | 2021-04-01 |
| DL/T 1140-2012 | 电气设备六氟化硫激光检漏仪通用技术条件 | 现行 | 2012-01-04 | 2012-03-01 |
| GB 19517-2023 | 国家电气设备安全技术规范 | 现行 | 2023-05-23 | 2024-06-01 |
| GB 9706.219-2021 | 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021-10-11 | 2023-05-01 |
| T/ZMDS 50001-2021 | 医疗器械 工艺用水系统确认 | 现行 | 2021-08-25 | 2021-08-25 |