Medical electrical equipment -- Part 4-3: Guidance and interpretation – Considerations of unaddressed safety aspects in the third edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements
现行
2021-08-25
2021-08-25
T/ZMDS 20005-2021
团体标准
IEC 60601的本文件，作为技术报告，包含了IEC 62A分技术委员会专家工作组的一系列建议。在对IEC60601-1:2005以及IEC 60601系列并列标准应如何理解的问题上，工作组给予了回复并形成了这些建议。本文件主要供以下人员使用：– 医用电气设备制造商；– 检验实验室及其他负责评估下列标准符合性的组织 IEC60601-1:2005 , IEC60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1-8:2006, YY 9706.108-2021, YY 9706.111-2021，YY 9706.112-2021；– 后续版本IEC60601-1标准起草人。第三版IEC60601-1准备过程中考虑了第一版IEC/TR 62296中的建议。同样，在IEC60601-1及其相关并列标准后续版本的修订中也会考虑IEC60601-4-3给出的建议。本文件的目的是使这些建议、解读可以被那些感兴趣于IEC 60601-1及适用并列标准的人获得。
飞利浦（中国）投资有限公司，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，北京市中关村水木医疗科技有限公司，通用电气医疗系统（中国）有限公司，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，东软医疗系统有限公司
谌达宇，邵凌云，谢建新，齐丽晶，孙卓惠，陈蓓，高上，付斌
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ZMDS 50001-2021 | 医疗器械 工艺用水系统确认 | 现行 | 2021-08-25 | 2021-08-25 |
| JB/T 11729-2026 | 工业机械电气设备及系统整体照明要求 | 即将实施 | 2026-02-13 | 2026-09-01 |
| T/CNIDA 007-2023 | 核电常规岛电气设备在线监测装置选用导则 | 现行 | 2023-06-16 | 2023-07-16 |
| DB11/T 1247-2015 | 公共建筑电气设备节能运行管理技术规程 | 有更新版 | 2015-10-10 | 2015-11-01 |
| YY/T 0841-2023 | 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 | 现行 | 2023-09-05 | 2025-09-15 |
| JB/T 8458-2024 | 电气设备辅件塑料制品一般要求和试验方法 | 现行 | 2024-03-29 | 2024-10-01 |
| GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 现行 | 2020-04-09 | 2023-05-01 |
| Q/GDW 11595-2016 | 电气设备隔震设计技术规程 | 现行 | 2017-06-16 | 2017-06-16 |
| GB 9706.16-2015 | 医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求 | 废止 | 2015-12-10 | 2017-07-01 |
| GB/T 25296-2010 | 电气设备安全通用试验导则 | 废止 | 2010-11-10 | 2011-05-01 |
| GB 9706.17-2009 | 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 | 废止 | 2009-11-15 | 2010-12-01 |
| GB 19517-2009 | 国家电气设备安全技术规范 | 废止 | 2009-11-15 | 2010-10-01 |
| GB 9706.4-2009 | 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 | 废止 | 2009-05-06 | 2010-03-01 |
| GB 9706.8-2009 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 | 废止 | 2009-05-06 | 2010-03-01 |
| GB/T 17285-2009 | 电气设备电源特性的标记 安全要求 | 废止 | 2009-05-06 | 2010-02-01 |
| GB 11243-2008 | 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 | 废止 | 2008-12-30 | 2010-03-01 |
| GB/T 21413.2-2008 | 铁路应用 机车车辆电气设备 第2部分: 电工器件 通用规则 | 废止 | 2008-01-22 | 2009-09-01 |
| GB/T 21413.1-2008 | 铁路应用 机车车辆电气设备 第1部分: 一般使用条件和通用规则 | 废止 | 2008-01-22 | 2009-09-01 |
| GB 9706.1-2007 | 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 | 废止 | 2007-07-02 | 2008-07-01 |
| GB 19517-2004 | 国家电气设备安全技术规范 | 废止 | 2004-05-14 | 2005-02-01 |