主要技术内容
本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合GB 9706系列标准中与GB/T 42062风险管理相关的条款。本文件适用于医疗器械检验机构和制造商在评估医用电气设备和医用电气系统有关基本安全和基本性能时的风险管理评估。
Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the GB 9706 Series of Standards
现行
2022-12-30
2022-12-30
T/ZMDS 20006-2022
中关村医疗器械产业技术创新联盟
团体标准
本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合GB 9706系列标准中与GB/T 42062风险管理相关的条款。本文件适用于医疗器械检验机构和制造商在评估医用电气设备和医用电气系统有关基本安全和基本性能时的风险管理评估。
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，北京医疗器械检验研究院，碧迪医疗器械（上海）有限公司，北京英泰诺医疗科技有限公司
秦川，陈兴文，韩晓鹏，杨健，梁晨，李铁钊，孙卓惠
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0884-2013 | 适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YD/T 2900-2015 | IPv6技术要求 适用于低功耗有损网络的IPv6协议 | 现行 | 2015-07-14 | 2015-10-01 |
| T/CRHA 062-2024 | 适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范 | 现行 | 2024-07-05 | 2024-07-10 |
| T/ISC 0057-2024 | 适用于未成年人的移动智能终端指南 | 现行 | 2024-09-03 | 2024-10-03 |
| T/CPIA 0068-2024 | 适用于钙钛矿光伏器件的太阳模拟器性能要求 | 现行 | 2024-03-10 | 2024-03-15 |
| YD/T 1955-2009 | 适用于xDSL传输的引入电缆 | 现行 | 2009-06-15 | 2009-09-01 |
| 17G325 | 吊车轨道联结及车挡(适用于混凝土结构) | 现行 | 2017-09-01 | 2017-09-01 |
| T/ZZB 3520-2023 | 适用于自动驾驶用的大角度车载前视镜头 | 现行 | 2023-12-01 | 2023-12-10 |
| T/LASERJS 001-2023 | 适用于纺织柔性材料的CO2激光切割机的生产技术要求 | 现行 | 2023-05-28 | 2023-06-01 |
| GB/T 40443-2021 | 适用于老年人的家用电器 通用技术要求 | 现行 | 2021-08-20 | 2022-03-01 |
| T/ZMDS 40003-2022 | 医疗器械 检验用软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |