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医疗器械 检验用软件的确认

Medical device - validation for testing software

T/ZMDS 40003-2022其他标准

现行

更新日期：2026-03-28
医疗器械检验软件确认

标准状态

发布日期

2022-12-30

实施日期

2022-12-30

基础信息

标准号

T/ZMDS 40003-2022

团体名称

中关村医疗器械产业技术创新联盟

标准分类

标准层级

团体标准

主要技术内容

本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)。

起草单位

北京捷通康诺医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、北京佳成文达信息咨询有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、海丰生物科技（北京）有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京旌准医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司

起草人

李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、冯立峰、郭准、王坤、任达志、庞海斌、李东琦、叶锋

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