主要技术内容
本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。
Technical Guidelines for Domestic Class I Medical Device Filing
现行
2023-12-14
2023-12-14
本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。
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深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院、深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械质量管理促进会
张威鹏、孙晋红、杨涵、康涛、刘洪伟、李迪、张伟、王文丹、杜江齐、李南颖、李宸、陈嘉亮、申京梅、马吉喆、张珊珊、柯焕槟
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CMEA 1-2018 | LED道路照明应用技术规范 | 现行 | 2018-01-01 | 2018-03-01 |
| YY/T 2021-2026 | 医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法 | 即将实施 | 2026-08-11 | 2027-08-01 |
| YS/T 1836-2026 | 医疗器械用铂及铂合金丝材 | 即将实施 | 2026-04-15 | 2026-11-01 |
| T/SSBME 1-2024 | 医疗器械 上市后研究和风险管控计划编写指南 | 现行 | 2024-09-06 | 2024-09-07 |
| T/NSSQ 072-2024 | 临床医疗器械租赁服务规范 | 现行 | 2024-11-26 | 2024-12-01 |
| T/NSSQ 073-2024 | 家用医疗器械租赁服务规范 | 现行 | 2024-11-26 | 2024-12-01 |
| T/CSBX 0006-2020 | 医疗器械 SPD 精细化院内物流服务规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2020-12-31 |
| YY/T 1960-2025 | 医疗器械 制造商提供的信息 | 现行 | 2025-06-18 | 2026-07-01 |
| YY/T 0466.1-2023 | 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 | 现行 | 2023-09-05 | 2025-09-15 |
| YY/T 0802.1-2024 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| YY/T 0802.2-2024 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| T/CAMDI 008-2016 | 无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-07-01 |
| T/CSBX 0006-2020 | 医疗器械 SPD 精细化院内物流服务规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2020-12-31 |
| GB/Z 130-2025 | 制造商对医疗器械的上市后监测 | 现行 | 2025-12-03 | |
| GB/Z 44363-2024 | 致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 | 现行 | 2024-08-23 | |
| DB3212/T 1065-2021 | 医疗机构医疗器械使用质量评价规范 | 废止 | 2021-10-20 | 2021-10-20 |
| DB41/T 2320-2022 | 医疗器械不良事件报告评价规范 | 废止 | 2022-09-16 | 2022-12-14 |
| DB3211/T 1054-2022 | 家用医疗器械数据采集及应用规范 | 废止 | 2023-02-03 | 2023-03-01 |
| DB3212/T 1141-2023 | 医疗器械唯一标识实施与应用规范 | 废止 | 2023-12-12 | 2023-12-12 |
| YY 0466-2003 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 | 废止 | 2003-06-17 | 2004-01-01 |