主要技术内容
本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。
Technical Guidelines for Domestic Class I Medical Device Filing
现行
2023-12-14
2023-12-14
T/SAMD 0005-2023
深圳市医疗器械行业协会
否
C30
11.040.01 医疗设备综合
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。
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深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院、深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械质量管理促进会
张威鹏、孙晋红、杨涵、康涛、刘洪伟、李迪、张伟、王文丹、杜江齐、李南颖、李宸、陈嘉亮、申京梅、马吉喆、张珊珊、柯焕槟
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB32/T 5123-2025 | 医疗器械可用性测试通用技术规范 | 现行 | 2025-04-16 | 2025-05-16 |
| DB4403/T 218-2021 | 医疗器械唯一标识实施规范 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| T/CNAS 09-2019 | 医疗器械清洗技术操作 | 现行 | 2019-11-10 | 2020-01-01 |
| YY/T 1752-2020 | 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 | 现行 | 2020-06-30 | 2020-10-01 |
| GB/T 47144-2026 | 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| YY/T 0297-1997 | 医疗器械临床调查 | 现行 | 1997-08-27 | 1998-01-01 |
| DB61/T 1304-2019 | 增材制造医疗器械生产质量管理规范 | 废止 | 2019-12-30 | 2020-01-30 |
| SN/T 4445.4-2023 | 进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵 | 现行 | 2023-11-01 | 2024-05-01 |
| DB32/T 4271-2022 | 医疗器械洁净室（区）检验规范 | 现行 | 2022-05-26 | 2022-06-26 |
| YY/T 0802-2020 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 | 废止 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| T/SDMDA 003-2024 | 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 | 现行 | 2024-05-27 | 2024-06-01 |
| T/ZGXX 0003-2019 | 医疗器械清洗剂 | 现行 | 2019-12-30 | 2020-07-01 |
| T/ZMDS 40003-2022 | 医疗器械 检验用软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| T/SZZX 014-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/LTIA 29-2024 | 医疗器械企业ESG报告编制指南 | 现行 | 2024-11-30 | 2024-12-01 |
| YY/T 0615.1-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
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