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境内第一类医疗器械产品备案技术指南

Technical Guidelines for Domestic Class I Medical Device Filing

T/SAMD 0005-2023制造业

现行

标准状态

发布日期

2023-12-14

实施日期

2023-12-14

基础信息

标准号

T/SAMD 0005-2023

团体名称

深圳市医疗器械行业协会

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.01 医疗设备综合

行业分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

标准层级

团体标准

适用范围

本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。

主要技术内容

本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。

起草单位

深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院、深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械质量管理促进会

起草人

张威鹏、孙晋红、杨涵、康涛、刘洪伟、李迪、张伟、王文丹、杜江齐、李南颖、李宸、陈嘉亮、申京梅、马吉喆、张珊珊、柯焕槟

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