主要技术内容
规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展医疗器械空气净化系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展确认的设计鉴定（DQ）、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指引
Medical device - Air purification system validation
现行
2021-08-25
2021-08-25
T/ZMDS 50002-2021
中关村医疗器械产业技术创新联盟
团体标准
规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展医疗器械空气净化系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展确认的设计鉴定（DQ）、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指引
北京捷通康诺医药科技有限公司、派欧尼尔环境净化工程（北京）有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、北检润和（北京）技术服务有限公司、上海沃比医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京市医疗器械检验所
李青翰、彭沂非、袁镭镭、王坤、赵先知、郑超杰、战玢、王辉、周可进、陆涛、万曦、任达志、王霖、苏建程
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/LTIA 28-2024 | 医疗器械企业ESG评价指南 | 现行 | 2024-11-30 | 2024-12-01 |
| SN/T 4445.4-2023 | 进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵 | 现行 | 2023-11-01 | 2024-05-01 |
| WS/T 363.16-2023 | 卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| T/CNAS 09-2019 | 医疗器械清洗技术操作 | 现行 | 2019-11-10 | 2020-01-01 |
| YY/T 1808-2021 | 医疗器械体外皮肤刺激试验 | 现行 | 2021-09-06 | 2022-09-01 |
| T/SAMD 0005-2023 | 境内第一类医疗器械产品备案技术指南 | 现行 | 2023-12-14 | 2023-12-14 |
| DB32/T 4271-2022 | 医疗器械洁净室（区）检验规范 | 现行 | 2022-05-26 | 2022-06-26 |
| T/CAMDI 175-2026 | 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南 | 现行 | 2026-01-15 | 2026-07-15 |
| GB/T 47144-2026 | 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| DB42/T 2088.2-2023 | 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械 | 现行 | 2023-07-27 | 2023-08-27 |
| WS/T 364.16-2023 | 卫生健康信息数据元值域代码 第16部分：药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| WB/T 1152-2026 | 医疗器械物流通用服务规范 | 即将实施 | 2026-03-20 | 2026-05-01 |
| T/LTIA 29-2024 | 医疗器械企业ESG报告编制指南 | 现行 | 2024-11-30 | 2024-12-01 |
| T/ZMDS 40003-2022 | 医疗器械 检验用软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| GB/T 42062-2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-11-01 |
| YY/T 0297-1997 | 医疗器械临床调查 | 现行 | 1997-08-27 | 1998-01-01 |
| T/SSBME 001-2024 | 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南 | 现行 | 2024-09-06 | 2024-09-07 |
| YY/T 1754.1-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| T/ZGXX 0003-2019 | 医疗器械清洗剂 | 现行 | 2019-12-30 | 2020-07-01 |
| YY/T 1752-2020 | 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 | 现行 | 2020-06-30 | 2020-10-01 |
| DB32/T 4856-2024 | 家用医疗器械数据采集及应用规范 | 现行 | 2024-09-20 | 2024-10-20 |
| T/SDMDA 003-2024 | 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 | 现行 | 2024-05-27 | 2024-06-01 |
| SN/T 4445.1-2016 | 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备 | 现行 | 2016-03-09 | 2016-10-01 |
| DB61/T 1304-2019 | 增材制造医疗器械生产质量管理规范 | 废止 | 2019-12-30 | 2020-01-30 |
| T/SZZX 014-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/ZZB 2267-2021 | 草席 | 现行 | 2021-08-25 | 2021-09-25 |