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有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南

T/CAMDI 175-2026其他标准

现行

标准状态

发布日期

2026-01-15

实施日期

2026-07-15

基础信息

标准号

T/CAMDI 175-2026

团体名称

中国医疗器械行业协会

标准分类

标准层级

团体标准

主要技术内容

本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求,涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。本文件适用于有源非植入类医疗器械(医疗器械软件除外)和有源植入类医疗器械,为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、施爱德(厦门)医疗器材有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

起草人

兰彦宇、牛帅、张存礼、贾东方、胡林锋、朱国辉、卢卫卫、马克刚

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