医疗器械洁净室(区)检验规范

DB32/T 4271-2022 江苏省

现行

标准状态

发布日期

2022-05-26

实施日期

2022-06-26

基础信息

标准号

DB32/T 4271-2022

批准发布部门

江苏省市场监督管理局

技术归口

江苏省医药标准化技术委员会

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

01.040.11

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

卫生标准

标准分类

江苏省

标准层级

地方标准

备案信息

备案号

89473-2022

备案日期

2022-06-02

适用范围

本文件规定了医疗器械洁净室(区)检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。 本文件适用于医疗器械洁净室(区)空气洁净度的检验。

起草单位

江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局审核查验中心

起草人

韩斐、史志刚、胡济民、高静贤、林涛、李宁、王汝龙、刘星、陈正、齐立斌、 张兴华、崔佳

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