现行
2022-05-26
2022-06-26
DB32/T 4271-2022
江苏省市场监督管理局
江苏省医药标准化技术委员会
制定
C30
01.040.11
卫生和社会工作
卫生标准
江苏省
地方标准
89473-2022
2022-06-02
本文件规定了医疗器械洁净室(区)检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。 本文件适用于医疗器械洁净室(区)空气洁净度的检验。
江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局审核查验中心
韩斐、史志刚、胡济民、高静贤、林涛、李宁、王汝龙、刘星、陈正、齐立斌、 张兴华、崔佳
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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