主要技术内容
本文件规定了家用医疗器械租赁服务的总则、供方要求、医疗器械要求、向家庭用户告知内容、服务流程和服务评价。本文件适用于家用医疗器械(下称“设备”)租赁服务。
Specification for Home Medical Device Leasing Services
现行
2024-11-26
2024-12-01
T/NSSQ 073-2024
广州市南沙区粤港澳标准化和质量发展促进会
否
CCS C 30
11.040.01 医疗设备综合
L711 机械设备经营租赁
团体标准
本文件规定了家用医疗器械租赁服务的总则、供方要求、医疗器械要求、向家庭用户告知内容、服务流程和服务评价。 本文件适用于家用医疗器械(下称“设备”)租赁服务。
本文件规定了家用医疗器械租赁服务的总则、供方要求、医疗器械要求、向家庭用户告知内容、服务流程和服务评价。本文件适用于家用医疗器械(下称“设备”)租赁服务。
广东省医疗器械质量监督检验所、广东麦特维逊医学研究发展有限公司、澳门电脑学会、重庆医疗器械质量检验中心、南方医科大学南方医院、香港大学牙医学院、粤科港航融资租赁有限公司、广州以大计算机科技有限公司、南方医科大学中西医结合医院、北京瀛和(广州)律师事务所、百特医疗用品贸易(上海)有限公司、广东省医疗器械管理学会、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、深圳市龙岗中心医院、凯泰科(中国)医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械行业协会、广州检验检测认证集团有限公司、广州融资租赁研究院、深圳市回映电子科技有限公司、广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会
涂荣、闫征、苗晓琳、周辉、温锦明、王志芳、谭鑫、崔飞易、陈宏文、徐杰汉、刘剑、周继宗、赖金滔、林盛佳、孟庆海、顾方、林晓娟、许佳锐、周丽华、高志伟、马海薇、左芳芳、罗军、白纪龙、温峻峰
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CSBX 0006-2020 | 医疗器械 SPD 精细化院内物流服务规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2020-12-31 |
| YY/T 1960-2025 | 医疗器械 制造商提供的信息 | 现行 | 2025-06-18 | 2026-07-01 |
| YY/T 0466.1-2023 | 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求 | 现行 | 2023-09-05 | 2025-09-15 |
| YY/T 0802.1-2024 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分:中高度危险性医疗器械 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| YY/T 0802.2-2024 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分:低度危险性医疗器械 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| T/CAMDI 008-2016 | 无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-07-01 |
| T/CSBX 0006-2020 | 医疗器械 SPD 精细化院内物流服务规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2020-12-31 |
| GB/Z 130-2025 | 制造商对医疗器械的上市后监测 | 现行 | 2025-12-03 | |
| GB/Z 44363-2024 | 致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 | 现行 | 2024-08-23 | |
| DB34/T 5502-2026 | 医疗器械生产质量管理评价 | 现行 | 2026-04-30 | 2026-05-30 |
| T/ZAMEI 13-2026 | 医疗器械企业信用评价规范 | 现行 | 2026-02-06 | 2026-02-06 |
| YY/T 1985-2025 | 组织工程医疗器械 胶原蛋白 | 现行 | 2025-09-15 | 2026-10-01 |
| YY/T 0297-2026 | 医疗器械临床试验质量通用要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 1942-2024 | 医疗器械唯一标识的形式和内容 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| YY/T 1437-2023 | 医疗器械 GB/T 42062应用指南 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY/T 0466.2-2015 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 0149-2006 | 不锈钢医疗器械 耐腐蚀性能试验方法 | 现行 | 2006-06-19 | 2007-05-01 |
| YY/T 1406.1-2016 | 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 | 现行 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| YY/T 1474-2016 | 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 0316-2016 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1943-2024 | 医疗器械唯一标识的包装实施和应用 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| YY/T 1879-2022 | 医疗器械唯一标识的创建和赋予 | 现行 | 2022-08-17 | 2022-12-01 |
| YY/T 1911-2023 | 医疗器械凝血试验方法 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY/T 1441-2016 | 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| T/QGCML 1666-2023 | 装配式环保L型空心预制件 | 现行 | 2023-10-11 | 2023-10-26 |