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医疗器械 上市后研究和风险管控计划编写指南

Medical devices—Guidelines for compiling post market study and risk management plans

T/SSBME 1-2024其他标准

现行

更新日期：2026-09-12

标准状态

发布日期

2024-09-06

实施日期

2024-09-07

基础信息

标准号

T/SSBME 1-2024

团体名称

上海市生物医学工程学会

标准分类

标准层级

团体标准

主要技术内容

本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。

起草单位

西门子医疗系统有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、库克(中国)医疗贸易有限公司、慕卓柯医疗器械(上海)有限公司

起草人

黄亦武、许枫、金以、李延、杨恩婧、贾凇云

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