现行
2007-07-02
2008-03-01
YY/T 0615.1-2007
国家食品药品监督管理局
济南医疗器械质量监督检验中心
制定
C47
11.080.01
无
医药
行业标准
21304-2007
2014-12-26
山东省医疗器械产品质量检验中心
吴平、由少华
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| SN/T 4445.1-2016 | 进口医疗器械检验技术要求 第1部分:医用电气设备 | 现行 | 2016-03-09 | 2016-10-01 |
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