现行
2021-12-23
2022-01-01
DB4403/T 218-2021
深圳市市场监督管理局
深圳市市场监督管理局
深圳市市场监督管理局
制定
C30
11.040.01
公共管理、社会保障和社会组织
管理标准
深圳市
地方标准
86944-2022
2022-01-28
本文件适用于基于GS1 标准的医疗器械唯一标识的实施。
深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局。
黎志文、樊丽华、徐立峰、郭静文、孙勇、周哲、崔殿鹏、李佩霖、任嘉琪、苏巍、练晓、文晓翔。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB32/T 5123-2025 | 医疗器械可用性测试通用技术规范 | 现行 | 2025-04-16 | 2025-05-16 |
| SN/T 5473.1-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第1部分:呼吸机 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| WB/T 1152-2026 | 医疗器械物流通用服务规范 | 即将实施 | 2026-03-20 | 2026-05-01 |
| GB/T 42062-2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-11-01 |
| SN/T 4445.4-2023 | 进口医疗器械检验技术要求 第4部分:输液泵 | 现行 | 2023-11-01 | 2024-05-01 |
| T/ZMDS 50002-2021 | 医疗器械 空气净化系统确认 | 现行 | 2021-08-25 | 2021-08-25 |
| T/SSBME 001-2024 | 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南 | 现行 | 2024-09-06 | 2024-09-07 |
| T/LTIA 28-2024 | 医疗器械企业ESG评价指南 | 现行 | 2024-11-30 | 2024-12-01 |
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| DB61/T 1304-2019 | 增材制造医疗器械生产质量管理规范 | 废止 | 2019-12-30 | 2020-01-30 |
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| T/ZGXX 0003-2019 | 医疗器械清洗剂 | 现行 | 2019-12-30 | 2020-07-01 |
| T/ZMDS 40003-2022 | 医疗器械 检验用软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| YY/T 0615.1-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
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