现行
2016-03-09
2016-10-01
SN/T 4445.1-2016
国家质量监督检验检疫总局
国家认证认可监督管理委员会
制定
C30
11.040
制造业
管理标准
出入境检验检疫
行业标准
55464-2016
2016-06-20
广东出入境检验检疫局等
李敏、陈平、王英程 等
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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