主要技术内容
本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。
Guidance for Quality Management of Medical Device Contract Manufacturing in the Yangtze River Delta
现行
2024-05-27
2024-06-01
T/SDMDA 003-2024
上海长三角医疗器械产业发展促进会
否
A00
11.020
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。
本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。
上海长三角医疗器械产业发展促进会，微创投资控股有限公司，丰凯利医疗器械（上海）有限公司，上海昊丰医疗科技有限公司，上海昊海生科股份有限公司，上海联影医疗科技股份有限公司，强生（上海）医疗器材有限公司，西门子医疗系统有限公司，美敦力（上海）管理有限公司，基因科技（上海）股份有限公司，上海润达榕嘉生物科技有限公司，熠品（贵阳）质量科技有限公司，浙江脉通智造科技（集团）有限公司
林森勇，李勇，吴迎梅，蔡爽，荣慧，朱晓梦，王婧婧，王春杨，卢智
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| SN/T 5473.1-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| DB4403/T 218-2021 | 医疗器械唯一标识实施规范 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| T/GDMDMA 0036-2024 | 临床医疗器械租赁服务规范 | 现行 | 2024-11-26 | 2024-12-01 |
| T/SAMD 0005-2023 | 境内第一类医疗器械产品备案技术指南 | 现行 | 2023-12-14 | 2023-12-14 |
| T/SZMA 005-2026 | 三级公立综合医院医疗器械基础配置要求 | 现行 | 2026-03-20 | 2026-03-20 |
| T/SSBME 001-2024 | 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南 | 现行 | 2024-09-06 | 2024-09-07 |
| DB32/T 4856-2024 | 家用医疗器械数据采集及应用规范 | 现行 | 2024-09-20 | 2024-10-20 |
| WB/T 1152-2026 | 医疗器械物流通用服务规范 | 即将实施 | 2026-03-20 | 2026-05-01 |
| DB4403/T 541-2024 | 医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范 | 现行 | 2024-11-29 | 2025-01-01 |
| DB42/T 2088.2-2023 | 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械 | 现行 | 2023-07-27 | 2023-08-27 |
| WS/T 363.16-2023 | 卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| T/LTIA 29-2024 | 医疗器械企业ESG报告编制指南 | 现行 | 2024-11-30 | 2024-12-01 |
| YY/T 0802-2020 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 | 废止 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| DB32/T 4271-2022 | 医疗器械洁净室（区）检验规范 | 现行 | 2022-05-26 | 2022-06-26 |
| GB/T 47144-2026 | 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| YY/T 0297-1997 | 医疗器械临床调查 | 现行 | 1997-08-27 | 1998-01-01 |
| T/CNAS 09-2019 | 医疗器械清洗技术操作 | 现行 | 2019-11-10 | 2020-01-01 |
| T/NMSP 116-2025 | 医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范 | 现行 | 2025-12-31 | 2025-12-31 |
| YY/T 0615.1-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| YY/T 1465.5-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| GB/T 42062-2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-11-01 |
| SN/T 4445.4-2023 | 进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵 | 现行 | 2023-11-01 | 2024-05-01 |
| YY/T 1752-2020 | 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 | 现行 | 2020-06-30 | 2020-10-01 |
| T/SAMD 0002-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/ZGXX 0003-2019 | 医疗器械清洗剂 | 现行 | 2019-12-30 | 2020-07-01 |
| T/ZGCSC 005-2024 | 智慧城市 数字孪生城市技术参考架构 | 现行 | 2024-05-27 | 2024-05-28 |