Requirements for development, validation and routine control of cleaning process for medical devices
即将实施
2026-01-28
2027-08-01
GB/T 47144-2026
国家药监局
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
国家药监局
C47
11.080.01
国家标准
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/LTIA 29-2024 | 医疗器械企业ESG报告编制指南 | 现行 | 2024-11-30 | 2024-12-01 |
| SN/T 5473.3-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| YY/T 0615.1-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| WS/T 363.16-2023 | 卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| SN/T 5473.1-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| DB4403/T 218-2021 | 医疗器械唯一标识实施规范 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| T/NMSP 116-2025 | 医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范 | 现行 | 2025-12-31 | 2025-12-31 |
| T/ZMDS 50002-2021 | 医疗器械 空气净化系统确认 | 现行 | 2021-08-25 | 2021-08-25 |
| SN/T 4445.4-2023 | 进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵 | 现行 | 2023-11-01 | 2024-05-01 |
| T/GDMDMA 0037-2024 | 家用医疗器械租赁服务规范 | 现行 | 2024-11-26 | 2024-12-01 |
| DB32/T 4271-2022 | 医疗器械洁净室（区）检验规范 | 现行 | 2022-05-26 | 2022-06-26 |
| GB/Z 42217-2022 | 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | |
| DB3502/T 183-2025 | 医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南 | 现行 | 2025-04-09 | 2025-04-09 |
| YY/T 1752-2020 | 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 | 现行 | 2020-06-30 | 2020-10-01 |
| DB42/T 2088.2-2023 | 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械 | 现行 | 2023-07-27 | 2023-08-27 |
| YY/T 0802-2020 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 | 废止 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| T/ZGXX 0003-2019 | 医疗器械清洗剂 | 现行 | 2019-12-30 | 2020-07-01 |
| T/SZZX 014-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| DB4403/T 277-2022 | 医疗器械唯一标识数据接口规范 | 现行 | 2022-12-07 | 2022-12-12 |
| T/LTIA 28-2024 | 医疗器械企业ESG评价指南 | 现行 | 2024-11-30 | 2024-12-01 |
| T/CAMDI 175-2026 | 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南 | 现行 | 2026-01-15 | 2026-07-15 |
| YY/T 1465.5-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| WS/T 364.16-2023 | 卫生健康信息数据元值域代码 第16部分：药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| T/GDMDMA 0036-2024 | 临床医疗器械租赁服务规范 | 现行 | 2024-11-26 | 2024-12-01 |
| DB32/T 4856-2024 | 家用医疗器械数据采集及应用规范 | 现行 | 2024-09-20 | 2024-10-20 |
| GB/T 6102.1-2006 | 原棉回潮率试验方法 烘箱法 | 现行 | 2006-03-10 | 2006-09-01 |