主要技术内容
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准依据《医疗器械生产质量管理规范》相关要求制定。本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。
现行
2016-12-22
2017-07-01
T/CAMDI 008-2016
中国医疗器械行业协会
否
11.020
Q842 不提供住宿社会工作
团体标准
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准依据《医疗器械生产质量管理规范》相关要求制定。本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。
台州迈得医疗工业设备股份有限公司、玉环县药械包装协会、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
林军华、黄祥林、李未扬、高亦岑、田晓雷、田兴龙、吴其玉、苏卫东
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0615.1-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| T/SAMD 0002-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| DB32/T 5123-2025 | 医疗器械可用性测试通用技术规范 | 现行 | 2025-04-16 | 2025-05-16 |
| T/CNAS 09-2019 | 医疗器械清洗技术操作 | 现行 | 2019-11-10 | 2020-01-01 |
| DB42/T 2088.2-2023 | 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械 | 现行 | 2023-07-27 | 2023-08-27 |
| YY/T 1754.1-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| SN/T 4445.1-2016 | 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备 | 现行 | 2016-03-09 | 2016-10-01 |
| WS/T 363.16-2023 | 卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| DB32/T 4271-2022 | 医疗器械洁净室（区）检验规范 | 现行 | 2022-05-26 | 2022-06-26 |
| T/SSBME 001-2024 | 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南 | 现行 | 2024-09-06 | 2024-09-07 |
| T/SAMD 0005-2023 | 境内第一类医疗器械产品备案技术指南 | 现行 | 2023-12-14 | 2023-12-14 |
| YY/T 0297-1997 | 医疗器械临床调查 | 现行 | 1997-08-27 | 1998-01-01 |
| GB/T 42062-2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-11-01 |
| T/ZGXX 0003-2019 | 医疗器械清洗剂 | 现行 | 2019-12-30 | 2020-07-01 |
| YY/T 1808-2021 | 医疗器械体外皮肤刺激试验 | 现行 | 2021-09-06 | 2022-09-01 |
| T/SZZX 014-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| SN/T 5473.1-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| GB/Z 42217-2022 | 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | |
| DB4403/T 277-2022 | 医疗器械唯一标识数据接口规范 | 现行 | 2022-12-07 | 2022-12-12 |
| T/LTIA 29-2024 | 医疗器械企业ESG报告编制指南 | 现行 | 2024-11-30 | 2024-12-01 |
| T/ZMDS 50002-2021 | 医疗器械 空气净化系统确认 | 现行 | 2021-08-25 | 2021-08-25 |
| DB4403/T 220-2021 | 医疗器械产品标识的分配规则 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| T/SZMA 005-2026 | 三级公立综合医院医疗器械基础配置要求 | 现行 | 2026-03-20 | 2026-03-20 |
| SN/T 4445.4-2023 | 进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵 | 现行 | 2023-11-01 | 2024-05-01 |
| WS/T 364.16-2023 | 卫生健康信息数据元值域代码 第16部分：药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| T/CAMDI 015-2018 | 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |