Medical device —Validation of software for medical device quality system
现行
2022-12-30
GB/Z 42217-2022
国家药监局
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
国家药监局
该标准采用国际标准
C30
11.040.01;35.240.80
国家标准
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB4403/T 220-2021 | 医疗器械产品标识的分配规则 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| T/SAMD 0002-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| GB/T 42062-2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-11-01 |
| T/CSYLQX 0001-2021 | 医疗器械经营企业信用评价规范 | 现行 | 2021-10-26 | 2021-11-01 |
| DB3502/T 183-2025 | 医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南 | 现行 | 2025-04-09 | 2025-04-09 |
| WB/T 1152-2026 | 医疗器械物流通用服务规范 | 即将实施 | 2026-03-20 | 2026-05-01 |
| T/ZMDS 50002-2021 | 医疗器械 空气净化系统确认 | 现行 | 2021-08-25 | 2021-08-25 |
| T/SZZX 014-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| SN/T 4445.4-2023 | 进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵 | 现行 | 2023-11-01 | 2024-05-01 |
| WS/T 363.16-2023 | 卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| YY/T 0615.1-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| YY/T 0802-2020 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 | 废止 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| YY/T 1754.1-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| DB4403/T 218-2021 | 医疗器械唯一标识实施规范 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| SN/T 5473.3-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| DB32/T 4856-2024 | 家用医疗器械数据采集及应用规范 | 现行 | 2024-09-20 | 2024-10-20 |
| GB/T 47144-2026 | 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| T/NMSP 116-2025 | 医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范 | 现行 | 2025-12-31 | 2025-12-31 |
| SN/T 4445.1-2016 | 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备 | 现行 | 2016-03-09 | 2016-10-01 |
| YY/T 1465.5-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| T/GDMDMA 0036-2024 | 临床医疗器械租赁服务规范 | 现行 | 2024-11-26 | 2024-12-01 |
| T/GDMDMA 0037-2024 | 家用医疗器械租赁服务规范 | 现行 | 2024-11-26 | 2024-12-01 |
| YY/T 0297-1997 | 医疗器械临床调查 | 现行 | 1997-08-27 | 1998-01-01 |
| T/SZMA 005-2026 | 三级公立综合医院医疗器械基础配置要求 | 现行 | 2026-03-20 | 2026-03-20 |
| T/SAMD 0005-2023 | 境内第一类医疗器械产品备案技术指南 | 现行 | 2023-12-14 | 2023-12-14 |
| GB/Z 6113.401-2018 | 无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第4-1部分：不确定度、统计学和限值建模 标准化EMC试验的不确定度 | 现行 | 2018-03-15 |