现行
2021-12-23
2022-01-01
DB4403/T 220-2021
深圳市市场监督管理局
深圳市市场监督管理局
深圳市市场监督管理局
制定
C30
11.040.01
公共管理、社会保障和社会组织
管理标准
深圳市
地方标准
86946-2022
2022-01-28
本文件适用于基于GS1标准的医疗器械唯一标识的实施。
深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局。
徐立峰、郭静文、樊丽华、孙勇、黎志文、周哲、任嘉琪、李佩霖、崔殿鹏、苏巍、练晓、樊仁海。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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