主要技术内容
本文件规定了家用医疗器械租赁服务的总则、供方要求、医疗器械要求、向家庭用户告知内容、服务流程和服务评价。本文件适用于家用医疗器械(下称“设备”)租赁服务
Specification for Home Medical Device Leasing Services
现行
2024-11-26
2024-12-01
T/GDMDMA 0037-2024
广东省医疗器械管理学会
否
11.040.01 医疗设备综合
L711 机械设备经营租赁
团体标准
本文件规定了家用医疗器械租赁服务的总则、供方要求、医疗器械要求、向家庭用户告知内容、服 务流程和服务评价。 本文件适用于家用医疗器械(下称“设备”)租赁服务
本文件规定了家用医疗器械租赁服务的总则、供方要求、医疗器械要求、向家庭用户告知内容、服务流程和服务评价。本文件适用于家用医疗器械(下称“设备”)租赁服务
广东省医疗器械质量监督检验所、广东麦特维逊医学研究发展有限公司、澳门电脑学会、重庆医疗器械质量检验中心、南方医科大学南方医院、香港大学牙医学院、粤科港航融资租赁有限公司、广州以大计算机科技有限公司、南方医科大学中西医结合医院、北京瀛和(广州)律师事务所、百特医疗用品贸易(上海)有限公司、广东省医疗器械管理学会、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、深圳市龙岗中心医院、凯泰科(中国)医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械行业协会、广州检验检测认证集团有限公司、广州融资租赁研究院、深圳市回映电子科技有限公司、广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会
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| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| WS/T 364.16-2023 | 卫生健康信息数据元值域代码 第16部分:药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| YY/T 1465.5-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| T/CNAS 09-2019 | 医疗器械清洗技术操作 | 现行 | 2019-11-10 | 2020-01-01 |
| DB32/T 5123-2025 | 医疗器械可用性测试通用技术规范 | 现行 | 2025-04-16 | 2025-05-16 |
| DB4403/T 218-2021 | 医疗器械唯一标识实施规范 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| YY/T 1754.1-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| DB61/T 1304-2019 | 增材制造医疗器械生产质量管理规范 | 废止 | 2019-12-30 | 2020-01-30 |
| DB4403/T 220-2021 | 医疗器械产品标识的分配规则 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| T/NMSP 116-2025 | 医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范 | 现行 | 2025-12-31 | 2025-12-31 |
| T/CAMDI 175-2026 | 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南 | 现行 | 2026-01-15 | 2026-07-15 |
| SN/T 4445.1-2016 | 进口医疗器械检验技术要求 第1部分:医用电气设备 | 现行 | 2016-03-09 | 2016-10-01 |
| YY/T 0802-2020 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 | 废止 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| GB/T 42062-2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-11-01 |
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