Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
现行
2021-11-26
2022-12-01
GB/T 16886.11-2021
国家药监局
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
该标准采用国际标准
C30
11.100.20
国家标准
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 16886.16-2021 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-12-01 |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB/T 16886.20-2015 | 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| YY/T 1953-2026 | 纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 0268-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 | 现行 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| YY/T 0127.19-2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径 | 现行 | 2023-11-22 | 2024-12-01 |
| YY/T 0616.1-2016 | 一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 0127.16-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 1912-2023 | 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY/T 0127.18-2016 | 口腔医疗器械生物学评价 第18部分： 牙本质屏障细胞毒性试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1295-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 0127.9-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 0127.12-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 | 现行 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| YY/T 0127.4-2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 | 现行 | 2023-11-22 | 2024-12-01 |
| YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY/T 0993-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验） | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
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| T/CAMDI 033-2020 | 医疗器械包装材料的生物学评价指南 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| T/CAMDI 034-2020 | 医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| T/CAMDI 033-2023 | 医疗器械包装材料的生物学评价指南 | 现行 | 2023-01-30 | 2023-01-30 |
| T/CRHA 078-2024 | 眼前后节联合手术影像学检查及生物学测量方法 | 现行 | 2024-08-22 | 2024-08-30 |
| T/ACEF 138-2024 | X射线生物学辐照辐射防护与安全指南 | 现行 | 2024-03-26 | 2024-03-31 |
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