医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

YY/T 0671-2021YY医药

现行

更新日期:2026-09-12

标准状态

发布日期

2021-09-06

实施日期

2024-05-01

基础信息

标准号

YY/T 0671-2021

批准发布部门

国家药监局

制修订

修订

标准分类

标准类别

产品标准

标准分类

医药

中国标准分类号

C46

国际标准分类号

11.040.10

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

83923-2021

备案日期

2021-12-09

适用范围

本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求,包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件(例如鼻面罩、排气口和头带)。对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见标准YY 9706.270(ISO 80601270)。本标准和YY 9706.270(ISO 80601270)构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分。本标准不包括对口腔矫治器的要求。

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