外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

YY/T 0811-2021YY医药

现行

标准状态

发布日期

2021-09-06

实施日期

2022-09-01

基础信息

标准号

YY/T 0811-2021

批准发布部门

国家药监局

制修订

修订

标准分类

标准类别

方法标准

标准分类

医药

中国标准分类号

C35

国际标准分类号

11.040.40

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

83941-2021

备案日期

2021-12-09

适用范围

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联(高交联)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE,即只经过常规灭菌处理的材料。

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