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现行
2022-05-18
2023-06-01
YY/T 1226-2022
国家药监局
修订
C44
11.100
卫生和社会工作
产品标准
医药
行业标准
86500-2022
2022-06-30
本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR反向杂交法、杂交捕获化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1515-2017 | 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 | 现行 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| YY/T 1596-2017 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 现行 | 2017-12-05 | 2018-12-01 |
| YY/T 1717-2020 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 现行 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| YY/T 1725-2020 | 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| GB/T 38137-2019 | 核酸适配体体外筛选技术导则 | 现行 | 2019-10-18 | 2019-10-18 |
| GB/T 40982-2021 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| GB/T 42077-2022 | 生物技术 核酸靶序列定量方法的性能评价要求 qPCR法和dPCR法 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| DB43/T 1671-2019 | 动物疫病病毒核酸提取 磁珠法 | 现行 | 2019-10-15 | 2019-12-15 |
| DB22/T 2563-2016 | 甲型H1N1流感病毒核酸检测 Real-time PCR法 | 现行 | 2016-12-09 | 2017-03-01 |
| GB/T 27521-2011 | 猪流感病毒核酸RT-PCR检测方法 | 现行 | 2011-11-21 | 2012-03-01 |
| SN/T 3566-2013 | 滤膜抽滤核酸提取方法 | 现行 | 2013-03-01 | 2013-09-16 |
| GB/T 44829-2024 | PfAgo核酸内切酶活性检测方法 | 现行 | 2024-10-26 | 2024-10-26 |
| WS/T 633-2018 | 巴贝虫检测 虫种核酸鉴定法 | 现行 | 2018-09-26 | 2019-04-01 |
| DB22/T 2566-2016 | b型流感嗜血杆菌核酸检测 多重PCR法 | 现行 | 2016-12-09 | 2017-03-01 |
| GB/T 40974-2021 | 核酸样本质量评价方法 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-06-01 |
| T/CIQA 16-2021 | 方舱式核酸检测实验室通用技术规范 | 现行 | 2021-03-19 | 2021-04-01 |
| T/CIQA 17-2021 | 移动式核酸检测实验室通用技术规范 | 现行 | 2021-03-19 | 2021-04-01 |
| SN/T 4629-2016 | 检疫性有害生物凭证标本核酸制备、保存与管理规范 | 现行 | 2016-08-23 | 2017-03-01 |
| YY/T 1813-2022 | 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| YY/T 1815-2022 | 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
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