现行
2015-03-02
2016-01-01
YY/T 1295-2015
国家药监局
制定
C30
11.040.30
卫生和社会工作
方法标准
医药
行业标准
88998-2023
2023-04-18
本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,包括组合在医疗器械中的纳米材料。本标准规定了应用鲎试验评价的纳米材料,用于细胞的体外生物学试验系统的术语、定义和试验方法等要求。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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