医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验

YY/T 1295-2015 YY医药

现行

标准状态

发布日期

2015-03-02

实施日期

2016-01-01

基础信息

标准号

YY/T 1295-2015

批准发布部门

国家药监局

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.30

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

方法标准

标准分类

医药

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

88998-2023

备案日期

2023-04-18

适用范围

本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,包括组合在医疗器械中的纳米材料。本标准规定了应用鲎试验评价的纳米材料,用于细胞的体外生物学试验系统的术语、定义和试验方法等要求。

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