现行
2016-01-26
2017-01-01
YY/T 1431-2016
国家食品药品监督管理局
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
制定
C35
11.040.40
卫生和社会工作
无
医药
行业标准
60383-2017
2017-11-20
本标准规定了作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能(包括残留溶剂、微量元素、密度、长丝线密度、特性粘度、拉伸强度、拉伸模量、断裂伸长率)和需遵循的试验方法。本标准适用于作为医疗器械部件原料(如缝合或韧带固定用)使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| YY/T 0988.12-2016 | 外科植入物涂层 第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 | 现行 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| YY/T 0171-2008 | 外科器械 包装、标志和使用说明书 | 现行 | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
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| YY/T 0526-2009 | 牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
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