外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法

YY/T 1678-2019YY医药

现行

标准状态

发布日期

2019-10-23

实施日期

2020-10-01

基础信息

标准号

YY/T 1678-2019

批准发布部门

国家药监局

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.30

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

方法标准

标准分类

医药

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

83482-2021

备案日期

2021-08-23

适用范围

本标准规定了用高效体积排阻色谱法(HPSEC)测定可溶性聚乳酸平均分子量(Mw)和分子量分布的方法。本标准适用于外科植入物用,能被三氯甲烷(或其他溶剂)完全溶解的包括聚(L乳酸)树脂(PLLA)、聚(D乳酸)树脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(PLA)和丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)的材料。

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