医疗器械临床评价 术语和定义

本文件界定了医疗器械临床评价相关的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。本文件不适用于体外诊断试剂。