标准筛选

国家药监局 第30页

标准号标准名称状态发布日期实施日期
GB/T 39367-2025体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则即将实施2025-10-052026-05-01
GB/T 46388.1-2025锐器伤害保护 要求和试验方法 第1部分:一次性使用锐器容器即将实施2025-10-052026-11-01
GB/T 46388.2-2025锐器伤害保护 要求和试验方法 第2部分:可重复使用锐器容器即将实施2025-10-052026-11-01
GB/T 18282.6-2026医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分:用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置即将实施2026-01-282027-08-01
GB/T 47143-2026医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求即将实施2026-01-282027-08-01
GB/T 46454-2025临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法即将实施2025-10-052026-05-01
GB/T 18988.1-2025放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置即将实施2025-10-312027-05-01
GB/T 20013.3-2025核医学仪器 例行试验 第3部分:正电子发射断层成像装置即将实施2025-10-312027-05-01
GB/T 19629-2025医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计即将实施2025-10-312027-05-01
GB/T 35267.5-2025清洗消毒器 第5部分:清洁效果的性能要求和测试方法即将实施2025-12-312027-07-01
GB/Z 157-2026体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议现行2026-01-28
GB/Z 136-2026医学实验室 生物标本染色用试剂 用户指南现行2026-01-28
GB/T 22576.1-2026医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求即将实施2026-01-282026-08-01
GB/T 16886.2-2026医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求即将实施2026-01-282027-02-01
GB/T 19971-2026医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语即将实施2026-01-282027-02-01
GB/T 20012-2026医用电气设备 剂量面积乘积仪即将实施2026-02-272027-09-01
GB/T 47200-2026含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南即将实施2026-02-272027-03-01
GB 4234.1-2026外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢即将实施2026-04-302029-05-01
GB/Z 169-2026医用电气系统 自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南现行2026-03-31
GB/T 42168.2-2026避孕套 临床研究指南 第2部分:女用避孕套基于自我报告的临床功能研究即将实施2026-03-312027-04-01